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HepNet 急性 HCV IV - LDV/SOF FDC 在急性基因型 1 丙型肝炎病毒感染中的应用

2017年8月25日 更新者：HepNet Study House, German Liverfoundation

使用 Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合的无干扰素治疗急性基因型 1 丙型肝炎病毒感染 - HepNet 急性 HCV IV 研究

这是一项开放标签、单臂、多中心、试点研究，旨在比较 LDV/SOF 固定剂量组合 (FDC) 在急性基因 1 型 HCV 感染受试者中的疗效和安全性。 总共 20 名受试者将被分配接受 LDV/SOF FDC 片剂（LDV 90 mg/SOF 400 mg/），每天一次，持续 6 周。患者将被随访 24 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • • Charite, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Düsseldorf、德国、40237
        • Medizinisches Versorgungszentrum
      • Essen、德国、45122
        • • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Innere Medizin II, Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie und Infektiologie
      • Hamburg、德国、20099
        • Ifi, Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Gastroenterologie, Infektionen, Vergiftungen
      • Herne、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II - Gastroenterologie und Endokrinologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin 1, Gastroenterologie, Hepatologie, Ernährungs- und Altersmedizin
      • Leipzig、德国、4103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München、德国、80331
        • Oberberg City München
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU-München, II. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie)
      • Offenburg、德国、77654
        • Medizinisches Versorgungszentrum Offenburg GmbH, St. Josefklinik, Ambulante Gastroenterologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin I, Hepatologie, Gastroenterologie, Infektiologie
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg,Medizinische Klinik und Poliklinik II, Zentrum Innere Medizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书
  2. 男女不限，年龄≥18岁
  3. 筛选时 HCV RNA ≥ 103 IU/mL

  4. 急性基因型 1 HCV 感染的确认记录在案：

    在筛查前 4 个月内记录到 HCV 抗体阳性的血清转化，或在筛查前 4 个月内已知或疑似暴露于 HCV，且筛查时或筛查前 4 周血清 ALT 水平升高 10 倍，没有混杂肝脏疾病的证据

  5. 如果患者因急性 HCV 症状就医，就诊和筛查之间的间隔时间不得超过 12 周
  6. 非肝硬化。 将根据临床参数或超声确定是否存在肝硬化
  7. 体重指数 (BMI) ≥ 18 kg/m2
  8. 筛查无临床显着异常的心电图

  9. 受试者在筛选时必须具有以下实验室参数：

    1. 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
    2. 血小板 ≥ 90,000/µL
    3. INR ≤1.5 x ULN 除非受试者已知有血友病或在影响 INR 的抗凝治疗方案中稳定
    4. 白蛋白 ≥ 3 克/分升
    5. HbA1c ≤ 10%
    6. 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 60 mL/min，根据 Cockcroft-Gault 方程式计算
  10. 受试者在筛选访视后的 42 天内未接受过任何研究药物或设备的治疗

  11. 女性受试者需要进行阴性血清妊娠试验（除非手术绝育或年龄≥54 岁且先前出现的月经停止 24 ≥ 个月）。

    完全禁止性交。 不允许定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）。

    或者

    除了正确使用避孕套的男性伴侣外，从筛选之日到最后一次服用研究药物后 30 天，持续并正确使用下列避孕方法中的一种：

    • 每年失败率 < 1% 的宫内节育器 (IUD)
    • 女性屏障法：宫颈帽或带杀精剂的隔膜
    • 输卵管绝育
    • 男性伴侣输精管切除术
    • 含激素避孕药：
    • 左炔诺孕酮植入物
    • 注射黄体酮
    • 口服避孕药（联合或仅黄体酮）
    • 避孕环
    • 透皮避孕贴
  12. 男性受试者必须同意从筛选之日起和最后一剂研究药物后至少 90 天内不捐献精子。
  13. 受试者必须总体健康状况良好，由调查员确定。
  14. 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明，并能够完成评估的研究时间表。

排除标准：

  1. 具有临床意义的疾病（HCV 除外）或研究者认为可能会干扰受试者治疗、评估或对方案依从性的任何其他重大疾病；目前正在评估可能具有临床意义的疾病（HCV 除外）的受试者也被排除在外。
  2. 可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或术后病症（例如，胃旁路手术或严重溃疡性结肠炎）。
  3. 为采血目的采血困难和/或静脉通路不良。
  4. 临床肝功能失代偿（即临床腹水、脑病或静脉曲张出血）。
  5. 实体器官移植。
  6. 严重的肺部疾病或严重的心脏病。
  7. 在过去 2 年内因精神病住院、自杀未遂和/或一段时间的残疾。 可能包括患有精神疾病且在筛选前至少 12 个月在稳定治疗方案中得到良好控制或在过去 12 个月内不需要药物治疗的受试者。
  8. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤，但通过手术切除完全治愈的特定癌症除外（基底细胞皮肤癌等）。 正在评估可能的恶性肿瘤的受试者不符合条件。
  9. 严重的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）。
  10. 任何针对 HCV 感染的先前治疗，包括先前暴露于任何 NS5B 和 NS5A 抑制剂。
  11. 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
  12. 非 HCV 病因的慢性肝病（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、Wilson 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、胆管炎）
  13. 感染乙型肝炎病毒（HBV；定义为 HBsAg 阳性）或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  14. 长期使用全身给药的免疫抑制剂（例如泼尼松当量 > 10 毫克/天）
  15. 筛选后 12 个月内临床相关药物或酒精滥用，包括筛选后 6 个月内任何不受控制的药物使用。 阳性药物筛查将排除受试者，除非它可以用处方药解释；诊断和处方必须经研究者批准。 不受控制的静脉注射药物使用者将不允许参加该研究。
  16. 基线/第 1 天前 2 个月内献血或失血超过 400 毫升
  17. 在基线/第 1 天就诊后的 21 天内使用任何禁用的伴随药物，此清除期不适用于质子泵抑制剂，质子泵抑制剂最多可在第 1 天前 7 天服用。
  18. 已知对 LDV、SOF 或制剂赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合 (FDC) 片剂（LDV 90 mg/SOF 400 mg），每日一次
药品：LDV/SOF FDC
Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量组合 (FDC) 片剂（LDV 90 mg/SOF 400 mg），每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用 ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC 治疗的疗效（使用 COBAS TaqMan 实时 PCR 具有持续病毒反应（HCV RNA < LLOQ TND）的受试者比例）
大体时间：12周
评估使用 ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) FDC 治疗 6 周对急性基因 1 型 HCV 感染患者的疗效，根据停药后 12 周具有持续病毒反应（HCV RNA < LLOQ TND）的受试者比例来衡量使用 COBAS TaqMan 实时 PCR 的治疗 (SVR 12)。
12周
包含 LDV/SOF FDC 方案的安全性和耐受性（AE 和 SAE 的频率）
大体时间：治疗后24周
评估在急性基因 1 型 HCV 感染患者中使用 LDV/SOF FDC 方案长达 6 周的安全性和耐受性，通过治疗结束时、治疗结束后 12 周和 24 周评估的 AE 和 SAE 的频率来衡量治疗。
治疗后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应的持久性（具有持续病毒反应的受试者比例（HCV RNA < LLOQ TND）
大体时间：治疗后24周
根据停止治疗后 24 周（SVR 24）具有持续病毒反应（HCV RNA < LLOQ TND）的受试者比例来确定停止治疗后反应的持久性。
治疗后24周
循环 HCV RNA 的动力学（平均病毒载量）
大体时间：治疗后24周
评估循环 HCV RNA 的动力学，测量为治疗期间（基线，第 2、4、6 周）和治疗停止后（第 4、12、24 周随访）的平均病毒载量
治疗后24周
出现对 LDV/SOF FDC 的病毒耐药性
大体时间：治疗后24周
评估治疗期间和治疗停止后病毒对 LDV/SOF FDC 耐药性的出现
治疗后24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
HCV特异性T细胞反应
大体时间：治疗后24周
评估 HCV 特异性 T 细胞反应与治疗效果之间的任何关系
治疗后24周
NK细胞表型与功能与疗效的关系
大体时间：治疗后24周
评估 NK 细胞表型与功能和治疗效果之间的任何关系
治疗后24周
循环血清趋化因子与治疗疗效和安全性的关系
大体时间：治疗后24周
评估循环血清趋化因子与治疗疗效和安全性之间的任何关系
治疗后24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HepNet Study House, German Liverfoundation

合作者

Gilead Sciences
Hannover Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Michael P. Manns, Prof. Dr.、MHH, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Carl-Neuberg-Str. 1, 30625 Hannover, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月4日

首次发布 (估计)

2014年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月25日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HepNet-aHCV-IV
  • 2013-001081-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

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