乌克兰丙型肝炎的简化抗病毒治疗策略

纳入标准：

1. 参与者提供知情同意的能力和意愿。
2. 归因于关键人群之一：注射吸毒者 (PWID)、药物辅助治疗 (MAT) 参与者、商业性工作者 (CSW) 或男男性行为者 (MSM)。 将通过应用案例报告表“风险评估”和“物质使用和酒精消费”来记录归因于其中一个关键人群的文件。 此外，可以收集物质使用的医疗记录
3. 男性和女性年龄 18 岁。
4. 在进入研究之前的任何时间通过可检测的血清或血浆 HCV RNA 定义的活动性 HCV 感染。 如果可用，可从医疗记录中获取文件。 如果没有 HCV 感染的医疗记录，则必须在项目进入之前通过可检测的 HCV RNA PCR 确认 HCV 感染。

5. 允许的 HCV 治疗史：

   1. 未接受过 HCV 治疗的定义为之前未使用任何国家批准用于治疗 HCV 的任何药物治疗丙型肝炎感染。
   2. HCV 治疗经历了干扰素加或不加利巴韦林（没有先前的 DAA 治疗，尽管他们将被跟踪）。
6. 乙型肝炎的状态必须通过乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测来记录。 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg+) 阳性的参与者必须在研究开始时接受有效的 HBV 治疗。

7. 必须将 HIV-1 感染状态记录为不存在或存在，定义如下：

   1. 进入前 60 天内，通过快速 HIV 检测或 HIV-1 酶免疫测定 (ELISA) 检测试剂盒证明没有 HIV-1 感染。

      或者

   2. HIV-1 感染的存在，在入境前的任何时间通过快速 HIV 检测或 HIV-1 ELISA 检测试剂盒记录，并通过初始快速 HIV 和/或 ELISA 以外的方法进行的二次抗体检测确认，或通过 HIV- 1 抗原或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。

      或者

   3. 当参与者在艾滋病中心的护理登记并接受或准备开始抗逆转录病毒治疗时，通过医疗文件确认的 HIV-1 感染。
8. 作为治疗方案的一部分被分配接受利巴韦林的参与者的血红蛋白必须≥110 g/L
9. 对于具有生殖潜力的女性，必须记录项目进入前 48 小时内尿液妊娠试验阴性（尿液 -HCG 灵敏度 <25 mIU/mL）。
10. 能够怀孕或怀孕（即具有生殖潜能）并参与可能导致怀孕的性活动的男性和女性参与者必须同意采取如下所示的避孕/节育措施或同意不参与受孕过程在治疗后至少 12 周内接受利巴韦林治疗。

注：本项目可接受的避孕/节育包括以下方法之一：

• 带有杀精子剂的避孕套（男用或女用）
• 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
• 激素浸渍宫内节育器 (IUD)
• 非激素浸渍宫内节育器与杀精剂结合使用
• 激素疗法

排除标准

1. 对应于 B 级或 C 级（失代偿性肝硬化）的 Child-Pugh 评分。 这需要评估脑病和腹水，以及血清胆红素、白蛋白和国际标准化比率（凝血酶原时间）的测量。 对于儿童肝硬化严重程度计算器，可以使用以下链接：http://www.hepatisc.uw.edu/page/clinical-calculators/ctp。 失代偿期肝硬化和晚期肝病患者将不被纳入治疗计划，但他们将继续接受观察，并在此类临床病例中接受医疗机构常规医疗实践中的医疗护理。
2. 母乳喂养或怀孕。 孕妇或哺乳期妇女将被记录在案，并在怀孕和哺乳期解决后提供获得 HCV 治疗的机会。
3. 已知过敏/敏感性或对药物成分或其制剂的任何超敏反应。
4. 活动性结核病 (TB) 感染。 鉴于乌克兰的结核病流行率很高，应根据指示对每位候选人进行结核病体征/症状筛查，并对活动性结核病进行进一步医学评估。 在证实有活动性结核感染的情况下，参与者不符合 HCV 治疗的资格（由于 SOF/LDV 和利福平的不良药物相互作用），但在他们完成利福平治疗后将被跟踪并提供入组。
5. 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 或终末期肾病接受透析作为 SOF/LDV 治疗的禁忌症 (https://www.mdcalc.com/mdrd-gfr-equation)。 如果肾功能改善，参与者可能会被重新筛查。 肾功能损害较严重的患者将不会接受治疗，但会接受随访，并将在实施项目的医疗机构的常规医疗实践中接受医疗救助
6. 先前使用任何 HCV 直接作用剂 (DAA) 进行治疗。