Ledipasvir/Sofosbuvir 在患有血液系统恶性肿瘤的丙型肝炎病毒感染儿童中的药代动力学
这是一项前瞻性、对照、开放标签的药代动力学研究。 本研究旨在研究 ledipasvir、sofosbuvir 和 GS-331007 代谢物在 HCV 感染的血液恶性肿瘤儿童中的 PK。
在这项研究中，两个治疗组的患者都将接受为期 12 周的固定剂量组合片剂治疗，该片剂含有 45 mg 的 ledipasvir 和 200 mg 的 sofosbuvir (LDV/SOF)，每日一次随餐口服。
研究概览
详细说明
在这项研究中，两个治疗组的患者将接受为期 12 周的固定剂量组合片剂治疗，该片剂含有 45 mg 的雷迪帕韦和 200 mg 的索非布韦 (LDV/SOF)，每天随餐服用一次，按照主治医师的处方.
12 名符合条件的 HCV 感染的血液恶性肿瘤患者和 12 名匹配的 HCV 对照患者没有血液恶性肿瘤或合并症将被纳入研究。
在基线时，将记录招募患者的详细病史，包括人口统计学特征（年龄、身高、体重和性别）、合并症、用药史、家族史、社会史、输血史、维持化疗时间和基线实验室检查. 基线实验室检查将包括肾功能检查（血清肌酐）、肝功能检查（胆红素、白蛋白、AST 和 ALT）、国际标准化比值（INR）、甲胎蛋白（AFP）、全血细胞计数（CBC）、通过 Fibroscan 检测肝纤维化，通过 PCR 检测病毒载量。
将在基线、治疗 12 周后和治疗结束后 12 周后对所有参与者进行随访。 治疗 10 天后将进行第四次访问，以评估这些患者中 LDV\SOF 的稳态 PK 参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manal H ElSayed, MD
- 电话号码：01227461120
- 邮箱：manalhelsayed@yahoo.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Fatma S Ebeid, MD
- 电话号码：01095569596
- 邮箱：dr.fatma_ebeid@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11556
- Pediatric Hematology Oncology and BMT Department, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Al Qāhirah
-
Cairo、Al Qāhirah、埃及、11566
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 儿童（6 至 < 12 岁和/或体重 17.5 至 < 35 公斤）。
- 慢性 HCV 基因型 4 感染至少 6 个月且无肝硬化（经 Fibroscan 证实）。
- 以前未接受过抗 HCV 治疗的患者。
- 被诊断患有血液恶性肿瘤并接受维持化疗。
排除标准：
- 已知对任何研究药物过敏。
- 正在使用任何相互作用的药物进行治疗，例如卡马西平、磷苯妥英、苯妥英、奥卡西平、苯巴比妥和利福平。
任何可能干扰研究药物的药代动力学或妨碍遵守研究方案的合并症的病史，例如；
- 失代偿性肝病表现为腹水、脑病或静脉曲张出血史。
- 其他类型的癌症或血液疾病的持续治疗。
- 合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎病毒。
- 肾功能不全。
- 当前产生症状的活动性感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：HCV 感染的恶性血液病患者
维持化疗的 HCV 感染的恶性血液病患者
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45 mg ledipasvir 和 200 mg sofosbuvir 口服，每日一次随餐服用
其他名称：
|
|
有源比较器：控制 HCV 感染患者
控制没有血液恶性肿瘤或合并症的 HCV 感染患者。
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45 mg ledipasvir 和 200 mg sofosbuvir 口服，每日一次随餐服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDV\SOF药代动力学测定
大体时间：治疗 10 天后将采集血样
|
治疗 10 天后，LDV/SOF 将达到稳定状态。 此时将收集系列血液样本（2 mL/样本），用于使用八点血浆计划测定患者的 LDV/SOF 和 GS-331007 浓度。 采血时间表如下（给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、8 和 12 小时；给药前也用作 t = 24）。 与标称采样时间的任何偏差都将被准确记录。 |
治疗 10 天后将采集血样
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在停止使用 ledipasvir-sofosbuvir (LDV-SOF) 治疗后 12 周，测量具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者人数。
大体时间：停止使用 ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF) 治疗后 12 周
|
将记录研究药物治疗结束后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR12) 的参与者人数。 如果 HCV RNA 低于定量下限，则参与者将被视为已达到 SVR12 |
停止使用 ledipasvir-sofosbuvir (LDV\SOF) 治疗后 12 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL 3062
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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