治疗肝硬化 HCV GT1b 受试者的转换方案 (SWITCH-1)
2021年8月27日 更新者：Humanity and Health Research Centre
从聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (PR) 转换为直接作用抗病毒药物 (DAAs) 治疗中国基因 1b 型 CHC 感染 (SWITCH-1) 的疗效和安全性
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估对干扰素/利巴韦林不耐受的中国 CHC 基因 1b 型感染患者从聚乙二醇干扰素和利巴韦林转换为直接作用抗病毒药物的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen WANG, MD, PhD
- 电话号码：+85228613777
- 邮箱：doc_chengwang@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yudong WANG, PhD
- 电话号码：+85228613777
- 邮箱：ydwang@connect.hku.hk
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- 招聘中
- Liver Fibrosis Diagnosis and Treatment Centre, 302 Hospital
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首席研究员：
- Guofeng Chen, MD
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首席研究员：
- George KK Lau, MD
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接触：
- Guofeng Chen, MD
- 电话号码：(8610)66933427
- 邮箱：guofengchen302@163.com
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00852
- 招聘中
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
接触：
- George KK Lau, MD
- 电话号码：(852)28613777
- 邮箱：gkklau@netvigator.com
-
首席研究员：
- George KK Lau, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV GT1b 感染者；
- 筛选时 HCV RNA ≥ 10000 IU/mL；
- 接受了 4 周的聚乙二醇干扰素加利巴韦林 (PR4) 治疗并且对 PR4 不耐受；
- 肝硬化测定；可能需要进行肝活检；
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法；
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣；
- HIV 或 HBV 合并感染；
- 筛选时血液学或生化参数超出方案规定的要求；
- 当前或近期（≤ 1 年）吸毒或酗酒史；
- 任何条件、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据可能会混淆研究结果，或干扰受试者在整个研究期间的参与，从而不符合受试者的最佳利益参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + ASV 4 周
在第 2 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗且血浆 HCV RNA <25 IU/ml 的参与者将接受 LDV/SOF + ASV 治疗 4 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Asunaprevir (ASV) 200 毫克，每天口服两次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + SMV 4 周
在第 2 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA <25 IU/ml 治疗的参与者将接受 LDV/SOF + SMV 治疗 4 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + ASV 6 周
在第 4 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林治疗且血浆 HCV RNA <25 IU/ml 的参与者将接受 LDV/SOF + ASV 治疗 6 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Asunaprevir (ASV) 200 毫克，每天口服两次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + SMV 6 周
在第 4 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA <25 IU/ml 治疗的参与者将接受 LDV/SOF + SMV 治疗 6 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + ASV 8 周
接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA 治疗的参与者 > 2 对数下降但到第 4 周时≥25 IU/ml 将接受 LDV/SOF + ASV 治疗 8 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Asunaprevir (ASV) 200 毫克，每天口服两次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + SMV 8 周
接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA 治疗的参与者 > 2 对数下降但到第 4 周时≥25 IU/ml 将接受 LDV/SOF + SMV 治疗 8 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + ASV 12 周
在第 4 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA <2 log 下降治疗的参与者将接受 LDV/SOF + ASV 治疗 12 周。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Asunaprevir (ASV) 200 毫克，每天口服两次。
其他名称：
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实验性的：PR4 + LDV/SOF + SMV 12 周
在第 4 周接受 4 周聚乙二醇化干扰素和利巴韦林以及血浆 HCV RNA <2 log 下降治疗的参与者将接受为期 12 周的 LDV/SOF + SMV。
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聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次；利巴韦林 (RBV) 根据体重口服片剂（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）； Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90 mg/400 mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂，每天口服一次； Simeprevir (SMV) 150 mg 片剂，每天口服一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者比例
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 在最后一次研究药物给药后 12 周。
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治疗后第 12 周
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发生不良事件导致永久停用研究药物的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：第 12 周的基线
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评估坚持治疗的患者比例（包括治疗依从性和停止治疗）
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第 12 周的基线
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治疗期间和治疗后特定时间点 HCV 病毒载量无法量化的参与者比例
大体时间：至第 24 周的基线
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至第 24 周的基线
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通过问卷评估健康相关生活质量的变化
大体时间：直至治疗后第 24 周
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通过问卷调查评估治疗期间和治疗后健康相关生活质量的变化
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直至治疗后第 24 周
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用问卷评估心理健康的变化
大体时间：直至治疗后第 24 周
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通过问卷调查评估治疗期间和治疗后的心理健康变化
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直至治疗后第 24 周
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肝病进展
大体时间：长达 10 年
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肝病进展是一个综合终点，通过实验室参数（谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素、白蛋白、血小板、凝血酶原时间（PT）和甲胎蛋白）以及观察到或报告的临床体征和症状来衡量。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Lau、Humanity and Health GI and Liver Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月20日
首次发布 (估计)
2015年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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