早期使用 Sofosbuvir (SOF) 和 Ledipasvir (LDV) 治疗以预防肝移植 (OLT) 后 HCV 复发
2016年8月4日 更新者：University Health Network, Toronto
该研究是一项单中心、单臂、开放标签、概念验证研究，招募了 20 名基因型 1 HCV 感染的成人原发性肝移植受者。
受试者将从肝移植 (OLT) 开始接受 Sofosbuvir (SOF) 和 Ledipasvir (LDV)，并持续 12 周。
受试者将接受 24 周的治疗后随访。
研究概览
详细说明
导致终末期肝病的丙型肝炎病毒感染 (HCV) 是全球肝移植的主要指征。
肝移植后的 HCV 复发是普遍的，与病毒血症水平增加 100 倍相关，并以加速过程运行，导致高达 30% 的患者在 5 年内发生移植物肝硬化。
移植后 HCV 的成功根除使 HCV 阳性肝移植受者的长期存活正常化。
本研究旨在治疗从移植时开始的 HCV 感染。
该研究是一项单中心、单臂、开放标签、概念验证研究，招募了 20 名基因型 1 HCV 感染的成人原发性肝移植受者。
受试者将从肝移植 (OLT) 开始接受索非布韦 (SOF) 400 mg 和 Ledipasvir (LDV) 90 mg 作为固定剂量组合 (FDC) 片剂，并持续 12 周。
受试者将接受 24 周的治疗后随访。
该研究将调查患者在停止治疗 (SVR12) 后 12 周是否达到了持续病毒学应答 (SVR)。
此外，将研究从移植时开始的这种治疗方案的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次（主要）活体或死者（脑或心脏死亡后）供体肝移植的接受者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 男女不限，年龄18-70岁
- 移植时医学MELD评分≤30（根据血清胆红素、肌酐和INR计算，即不考虑异常点）
- 上市或移植评估时可量化的 HCV RNA
- HCV 基因型 1a 或 1b 感染
- 女性患者入组时妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 肝脏再移植
- 多次实体器官移植的接受者
- 移植时估计的 GFR <30ml/min
- 因暴发性肝衰竭而移植的参与者
- 合并感染 HBV 或 HIV 的参与者
- 既往使用含有 Sofosbuvir 或 Ledipasvir 的方案进行治疗
- 入组前1个月内参加过介入临床试验
- 已知对 Sofosbuvir 或 Ledipasvir 过敏或超敏反应
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SOF 和 LDV
单臂：所有参与者都将开始服用 Sofosbuvir (SOF) 400 mg 和 Ledipasvir (LDV) 90 mg 作为固定剂量组合 (FDC) 片剂 p.o.从肝移植 (OLT) 开始，每天一次，有或没有食物，即在 OLT 之前立即给予第一剂，并持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应 (SVR12)
大体时间：停止治疗后 12 周
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定义为血清中的 HCV RNA 低于定量下限 (LLOQ)
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停止治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续病毒学反应 (SVR24)
大体时间：停止治疗后 24 周
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定义为血清中的 HCV RNA 低于定量下限 (LLOQ)
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停止治疗后 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学复发
大体时间：停止治疗后 12 周或停止治疗后 24 周（分别在停止治疗后 12（复发 12）周或 24（复发 24）周再次量化）
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定义为血清中的 HCV RNA 低于定量下限 (LLOQ)
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停止治疗后 12 周或停止治疗后 24 周（分别在停止治疗后 12（复发 12）周或 24（复发 24）周再次量化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eberhard Renner, M.D.、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sulkowski MS, Gardiner DF, Rodriguez-Torres M, Reddy KR, Hassanein T, Jacobson I, Lawitz E, Lok AS, Hinestrosa F, Thuluvath PJ, Schwartz H, Nelson DR, Everson GT, Eley T, Wind-Rotolo M, Huang SP, Gao M, Hernandez D, McPhee F, Sherman D, Hindes R, Symonds W, Pasquinelli C, Grasela DM; AI444040 Study Group. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):211-21. doi: 10.1056/NEJMoa1306218. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 10;370(15):1469.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Afdhal N, Reddy KR, Nelson DR, Lawitz E, Gordon SC, Schiff E, Nahass R, Ghalib R, Gitlin N, Herring R, Lalezari J, Younes ZH, Pockros PJ, Di Bisceglie AM, Arora S, Subramanian GM, Zhu Y, Dvory-Sobol H, Yang JC, Pang PS, Symonds WT, McHutchison JG, Muir AJ, Sulkowski M, Kwo P; ION-2 Investigators. Ledipasvir and sofosbuvir for previously treated HCV genotype 1 infection. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1483-93. doi: 10.1056/NEJMoa1316366. Epub 2014 Apr 11.
- Bzowej N, Nelson DR, Terrault NA, Everson GT, Teng LL, Prabhakar A, Charlton MR; PHOENIX Study Group. PHOENIX: A randomized controlled trial of peginterferon alfa-2a plus ribavirin as a prophylactic treatment after liver transplantation for hepatitis C virus. Liver Transpl. 2011 May;17(5):528-38. doi: 10.1002/lt.22271.
- Osinusi A, Meissner EG, Lee YJ, Bon D, Heytens L, Nelson A, Sneller M, Kohli A, Barrett L, Proschan M, Herrmann E, Shivakumar B, Gu W, Kwan R, Teferi G, Talwani R, Silk R, Kotb C, Wroblewski S, Fishbein D, Dewar R, Highbarger H, Zhang X, Kleiner D, Wood BJ, Chavez J, Symonds WT, Subramanian M, McHutchison J, Polis MA, Fauci AS, Masur H, Kottilil S. Sofosbuvir and ribavirin for hepatitis C genotype 1 in patients with unfavorable treatment characteristics: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Aug 28;310(8):804-11. doi: 10.1001/jama.2013.109309. Erratum In: JAMA. 2013 Nov 13;310(18):1987. Dosage error in article text.
- Selzner N, Renner EL, Selzner M, Adeyi O, Kashfi A, Therapondos G, Girgrah N, Herath C, Levy GA, Lilly L. Antiviral treatment of recurrent hepatitis C after liver transplantation: predictors of response and long-term outcome. Transplantation. 2009 Nov 27;88(10):1214-21. doi: 10.1097/TP.0b013e3181bd783c.
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- Tanaka T, Benmousa A, Marquez M, Therapondos G, Renner EL, Lilly LB. The long-term efficacy of nucleos(t)ide analog plus a year of low-dose HBIG to prevent HBV recurrence post-liver transplantation. Clin Transplant. 2012 Sep-Oct;26(5):E561-9. doi: 10.1111/ctr.12022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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