4'-Thio-2'-脱氧胞苷 (TdCyd) 在晚期实体瘤患者中的 I 期试验

• 纳入标准：
• 患者必须有组织学证明的实体瘤，其疾病在标准治疗下进展或没有可用的标准治疗。
• 患者必须患有可测量或可评估的疾病。
• 年龄大于或等于 18 岁。
• ECOG 体能状态小于或等于 2。
• 预期寿命> 3个月。

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  1. 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcL
  2. 血小板大于或等于 100,000/mcL
  3. 总胆红素小于或等于机构正常上限的 1.5 倍
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于或等于机构正常上限的 3 倍
  5. 肌酐小于或等于机构正常上限的 1.5 倍

或者

e.肌酐清除率大于或等于 60 mL/min/1.73 m(2) 对于肌酐水平高于机构正常值 1.5 倍的患者

• 因为已知核苷类似物具有致畸作用，所以有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间使用两种避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲；绝育），以及完成研究治疗后的 3 个月。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 在本方案中接受治疗或登记的男性还必须同意在研究前、研究参与期间以及完成 TdCyd 给药后 3 个月内使用两种避孕方式。
• 在进入研究之前，患者必须完成大于或等于 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）的任何化疗、放疗或生物治疗。 患者在 0 期或等效研究中任何先前的研究药物给药后必须大于或等于 2 周，并且自任何先前的姑息性放疗或射波刀治疗以来必须大于或等于 2 周。 患者必须已从先前的毒性或不良事件中恢复到 1 级。 在进入研究之前接受静脉双膦酸盐治疗的骨转移或高钙血症患者可以继续这种治疗。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 愿意为研究目的提供血液和尿液样本。
• 吞咽药片/胶囊的能力。

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物的患者。
• 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外。
• 患有会影响参与研究的临床重大疾病的患者，包括但不限于活动性或不受控制的感染、免疫缺陷、已知的需要蛋白酶抑制剂治疗的 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎、未控制的糖尿病、未控制的高血压、有症状的充血性心脏失败、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性。
• 患有已知脑转移或癌性脑膜炎的患者被排除在该临床试验之外，但在脑转移治疗后脑转移疾病状态保持稳定大于或等于 1 个月的患者除外。 患者不应服用抗癫痫药物。 这些患者可由首席研究员酌情决定入组。
• 吸收不良综合征或其他会干扰肠道吸收的情况。

纳入妇女和少数民族：

所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。