Fas I-försök med 4'-tio-2'-deoxycytidin (TdCyd) hos patienter med avancerade solida tumörer

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Patienter måste ha histologiskt dokumenterade solida tumörer vars sjukdom har fortskridit med standardbehandling eller för vilka det inte finns någon tillgänglig standardterapi.
• Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
• Ålder högre än eller lika med 18 år.
• ECOG-prestandastatus mindre än eller lika med 2.
• Förväntad livslängd > 3 månader.

• Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

  1. absolut neutrofilantal större än eller lika med 1 500/mcL
  2. blodplättar större än eller lika med 100 000/mcL
  3. totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger institutionell övre normalgräns
  4. AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre än eller lika med 3 gånger institutionell övre normalgräns
  5. kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger institutionell övre normalgräns

ELLER

e. kreatininclearance större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m(2) för patienter med kreatininnivåer över 1,5 gånger institutionell normal

• Eftersom nukleosidanaloger är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda två former av preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens, sterilisering) innan studiestart, under hela studiedeltagandet, och i 3 månader efter avslutad studiebehandling. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda två former av preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och under 3 månader efter avslutad administrering av TdCyd.
• Patienter måste ha genomfört någon kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling som är längre än eller lika med 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de går in i studien. Patienterna måste vara längre än eller lika med 2 veckor sedan någon tidigare administrering av ett studieläkemedel i en fas 0 eller motsvarande studie och vara större än eller lika med 2 veckor sedan någon tidigare palliativ strålbehandling eller cyberknivsbehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig till grad 1 från tidigare toxicitet eller biverkningar. Patienter med benmetastaser eller hyperkalcemi på intravenös bisfosfonatbehandling innan studiestart kan fortsätta denna behandling.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Villighet att lämna blod- och urinprover för forskningsändamål.
• Förmåga att svälja piller/kapslar.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Patienter som får andra undersökningsmedel.
• Gravida kvinnor och kvinnor som ammar är exkluderade från denna studie.
• Patienter med kliniskt signifikanta sjukdomar som skulle äventyra deltagandet i studien, inklusive men inte begränsat till aktiv eller okontrollerad infektion, immunbrister, känd HIV-infektion som kräver behandling med proteashämmare, Hepatit B, Hepatit C, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, symtomatiskt hjärtstopp misslyckande, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med kända hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit utesluts från denna kliniska prövning, med undantag för patienter vars hjärnmetastaserande sjukdomsstatus har förblivit stabil i mer än eller lika med 1 månad efter behandling av hjärnmetastaserna. Patienter bör inte ta medicin mot anfall. Dessa patienter kan skrivas in efter huvudutredarens gottfinnande.
• Malabsorptionssyndrom eller andra tillstånd som skulle störa intestinal absorption.

INKLUSION AV KVINNOR OCH MINORITETER:

Både män och kvinnor av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.