通过感官刺激缓解耳鸣
通过感觉刺激缓解耳鸣（通过同时对舌头进行听觉和经皮触觉刺激来调节耳鸣）
研究人员提出，一种新颖的实验装置“MuteButton”可以影响对耳鸣的意识。 自然而然到达耳朵的声音，会在舌头上以触纹的形式呈现出来。 通过学习将耳朵中的声音与舌头上的声音模式联系起来，研究人员旨在证明大脑将学会区分真实的声音和合法的外部声音以及大脑内部产生的假想耳鸣声。 耳鸣是一种听力学疾病，最常被描述为“耳鸣”，全球约有 4000 万人受到影响（美国耳鸣协会；皇家国家聋人研究所）。 更准确地说，耳鸣是对没有合法外部来源的幻觉声音的感知，通常是由少数潜在的神经病变引起的。 耳鸣大致分为两类——躯体性耳鸣和听力损失相关性耳鸣。
MuteButton 适用于治疗永久性顽固性主观耳鸣。 该研究旨在展示 MuteButton 治疗在缓解耳鸣方面的功效。 该研究的目的将是确定声学和触觉多模态神经调节对永久性顽固性耳鸣症状的影响，这些症状通过客观和主观措施衡量，包括最低掩蔽水平 (MML)、耳鸣响度掩蔽 (Tinnitus Loudness Masking)、耳鸣障碍清单 (THI) 和视觉模拟量表 (VAS)。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项前瞻性单臂试点研究。 它将在 NUI Maynooth 和 The Hermitage Medical Clinic Lucan 的研究伦理委员会的批准下与 Nova UCD 的 Mutebutton Ltd 合作进行。 这项研究将在 16 周的时间内进行，其中 60 名患有永久性顽固性耳鸣（> 6 个月）并伴有/并存高频听力损失。 在开始治疗之前，将对患者进行为期 4 周的磨合期筛选，其中每 2 周将获得基线测量值并进行采样。 在这个磨合期之后，他们将接受 10 周的治疗，并在治疗后 2 周进行随访。 在研究期间，他们将在临床环境中每 2 周接受一次评估。 参与者将获得有关设备使用的详细说明、设备本身以及有关如何使用它的个人分步说明，以及每个控件、指示器和连接的详细说明。 参与者将在 10 周内每天至少使用 MuteButton 设备 1 小时。
干预的有效性将通过在每隔 2 周与研究人员进行的 6 次随访中每次评估的几项心理声学评估的变化来评估。
心理声学评估将包括：
耳鸣匹配 (Pitch) - 症状严重程度 耳鸣响度匹配 (TLM) - 症状严重程度 最小掩蔽水平 (MML) - 症状严重程度
要使用的问卷将包括：
视觉模拟量表 (VAS) - 症状严重程度 耳鸣障碍量表 (THI) - 症状严重程度
16 周时的主要终点是显示 THI 的减少，并将建立心理声学评估。 次要终点将包括 MML 的减少，并将建立心理声学评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 <65 岁
- 患有主观顽固性耳鸣
- 耳鸣 > 6 个月
- 与年龄或噪声相关的感觉神经性听力损失相关的耳鸣
- 具有良好的英语阅读、理解和写作能力
- 能够并愿意参加为期 16 周的研究
- 知情同意
排除标准：
- 口腔或舌头、口腔粘膜溃疡或严重的口腔内疾病——以减轻这些症状进一步恶化的风险
- 美尼尔氏病 - 由于波动性听力损失患者通常会出现
- 听觉过敏——避免进一步加重对声音的敏感性
- 当前有关耳鸣或听力的医疗法律案件 - 以避免任何利益冲突
- 接受任何耳鸣治疗 - 以准确衡量干预的独立效果。
- 心脏起搏器 - 由于潜在的磁干扰。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MuteButton 感官刺激装置
参与者将被要求在 12 周内每天使用 Mutebutton 神经调节装置 60 分钟。
该设备的使用包括在舌头上放置一个“棒棒糖”型传感器并戴上耳机。
参与者将通过耳机听到“粉红噪音”，并通过传感器接收神经刺激。
参与者在使用 MuteButton 设备时不会感到任何不适。
|
要求参与者每天使用 MuteButton 30-40 分钟。
他们通过耳机接收“粉红噪音”，并使用位于舌头前部（尖端）的“棒棒糖”传感器对舌头进行经皮刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：THI 从基线到 12 周的变化
|
每 2 周与合格的听力学家进行面对面评估
|
THI 从基线到 12 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：VAS 从基线到 12 周的变化
|
每 2 周与合格的听力学家进行面对面评估
|
VAS 从基线到 12 周的变化
|
|
耳鸣响度匹配 (TLM)
大体时间：TLM 从基线到 12 周的变化
|
每 2 周与合格的听力学家进行面对面评估
|
TLM 从基线到 12 周的变化
|
|
最低掩蔽级别 (MML)
大体时间：MML 从基线到 12 周的变化
|
每 2 周与合格的听力学家进行面对面评估
|
MML 从基线到 12 周的变化
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.