Łagodzenie szumów usznych poprzez stymulację sensoryczną
Łagodzenie szumów usznych poprzez stymulację czuciową (modulacja szumów usznych poprzez jednoczesną stymulację słuchową i przezskórną dotykową języka)
Badacze sugerują, że nowatorskie urządzenie eksperymentalne „MuteButton” może wpływać na świadomość szumów usznych. Dźwięk, który w naturalny sposób dociera do uszu, będzie prezentowany w postaci wzorców dotyku na języku. Ucząc się kojarzenia dźwięków w uszach z wzorcami dźwiękowymi na języku, badacze chcą wykazać, że mózg nauczy się odróżniać prawdziwe dźwięki od legalnych dźwięków zewnętrznych od wyimaginowanych dźwięków szumu w uszach, które powstają w mózgu. Szumy uszne to stan audiologiczny najczęściej opisywany jako „dzwonienie w uszach”, który dotyka około 40 milionów ludzi na całym świecie (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mówiąc dokładniej, szum w uszach jest postrzeganiem iluzorycznego dźwięku, który nie ma uzasadnionego zewnętrznego źródła i zwykle wynika z niewielkiej liczby podstawowych neuropatologii. Zasadniczo istnieją dwie kategorie szumów usznych – szumy uszne somatyczne i szumy uszne związane z utratą słuchu.
MuteButton jest wskazany w leczeniu trwałego, trudnego do leczenia subiektywnego szumu w uszach. Badanie ma na celu wykazanie skuteczności leczenia MuteButton w łagodzeniu szumów usznych. Celem badania będzie określenie wpływu multimodalnej neuromodulacji akustycznej i dotykowej na objawy trwałego, trudnego do leczenia szumu w uszach, mierzone obiektywnymi i subiektywnymi pomiarami, w tym minimalnym poziomem maskowania (MML), maskowaniem szumu w uszach (maskowanie głośności szumu w uszach), szumem w uszach Handicap Inventory (THI) i Visual Analogue Scale (VAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie prospektywnym, jednoramiennym badaniem pilotażowym. Zostanie przeprowadzony za zgodą Komitetu ds. Etyki Badań NUI Maynooth i The Hermitage Medical Clinic Lucan we współpracy z Mutebutton Ltd, Nova UCD. Badanie to będzie prowadzone przez okres 16 tygodni z udziałem 60 osób cierpiących na trwałe, nieuleczalne szumy uszne (>6 miesięcy) oraz z towarzyszącym/współistniejącym ubytkiem słuchu w zakresie wysokich częstotliwości. Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym przez 4-tygodniowy okres wstępny przed rozpoczęciem leczenia, podczas którego co 2 tygodnie będą pobierane podstawowe pomiary i pobierane próbki. Po tym okresie wstępnym będą oni leczeni przez 10 tygodni i będą obserwowani 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Na czas trwania badania będą oceniane co 2 tygodnie w środowisku klinicznym. Uczestnicy otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia, samo urządzenie oraz osobiście instrukcje krok po kroku, jak z niego korzystać, a także szczegółowy opis każdego elementu sterującego, wskaźnika i połączenia. Uczestnicy będą korzystać z urządzenia MuteButton przez minimum 1 godzinę dziennie przez okres 10 tygodni.
Skuteczność interwencji będzie oceniana poprzez zmianę w kilku ocenach psychoakustycznych ocenianych podczas każdej z 6 wizyt kontrolnych z badaczami w odstępach 2 tygodniowych.
Ocena psychoakustyczna obejmuje:
Tinnitus Matching (Pitch) — nasilenie objawów Tinnitus Loudness Matching (TLM) — nasilenie objawów Minimalny poziom maskowania (MML) — nasilenie objawów
Kwestionariusze do wykorzystania będą zawierały:
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – nasilenie objawów Inwentarz Tinnitus Handicap Inventory (THI) – nasilenie objawów
Pierwszorzędowym punktem końcowym po 16 tygodniach jest wykazanie zmniejszenia THI i ustalona zostanie ocena psychoakustyczna. Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował zmniejszenie MML i ustalona zostanie ocena psychoakustyczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek <65 lat
- Cierpienie na subiektywny, nieuleczalny szum w uszach
- Szumy uszne > 6 miesięcy
- Szum w uszach związany z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu związanym z wiekiem lub hałasem
- Mieć solidne umiejętności czytania, rozumienia i pisania w języku angielskim
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu przez okres 16 tygodni
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, błony śluzowej jamy ustnej lub istotna choroba jamy ustnej – w celu zmniejszenia ryzyka dalszego nasilenia tych objawów
- Choroba Meniere'a - z powodu zmiennego ubytku słuchu, z jakim zwykle spotykają się pacjenci
- Hyperacusis - aby uniknąć dalszego pogorszenia wrażliwości na dźwięk
- Aktualne medyczne sprawy prawne dotyczące szumów usznych lub słuchu - w celu uniknięcia konfliktu interesów
- W trakcie jakiegokolwiek leczenia szumów usznych – w celu dokładnego zmierzenia niezależnego efektu interwencji.
- Rozruszniki serca - ze względu na potencjalne zakłócenia magnetyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do stymulacji sensorycznej MuteButton
Uczestnicy będą proszeni o używanie Mutebutton, urządzenia neuro-modulującego codziennie przez 60 minut przez 12 tygodni.
Korzystanie z urządzenia polega na umieszczeniu na języku sensora typu „lollipop” oraz założeniu słuchawek.
Uczestnik usłyszy w słuchawkach „różowy szum”, a przez czujnik otrzyma neurostymulację.
Uczestnik nie odczuje dyskomfortu podczas korzystania z urządzenia MuteButton.
|
Uczestnicy proszeni są o codzienne używanie przycisku MuteButton przez 30-40 minut.
Odbierają „różowy szum” przez słuchawki i przezskórną stymulację języka za pomocą czujnika „lizak”, który znajduje się na przedniej części (końcu) języka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Zmiana THI od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ocena twarzą w twarz z wykwalifikowanymi audiologami co 2 tygodnie
|
Zmiana THI od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w VAS od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ocena twarzą w twarz z wykwalifikowanymi audiologami co 2 tygodnie
|
Zmiana w VAS od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Dopasowanie głośności szumów usznych (TLM)
Ramy czasowe: Zmiana TLM od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Ocena twarzą w twarz z wykwalifikowanymi audiologami co 2 tygodnie
|
Zmiana TLM od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Minimalny poziom maskowania (MML)
Ramy czasowe: Zmiana MML od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Ocena twarzą w twarz z wykwalifikowanymi audiologami co 2 tygodnie
|
Zmiana MML od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pearlmutter1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do stymulacji sensorycznej MuteButton
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania