Zmírnění tinnitu prostřednictvím smyslové stimulace
Zmírnění tinnitu prostřednictvím senzorické stimulace (modulace tinnitu prostřednictvím simultánní sluchové a transkutánní taktilní stimulace jazyka)
Vyšetřovatelé navrhují, že nové experimentální zařízení „MuteButton“ může ovlivnit povědomí o tinnitu. Zvuk, který přichází do uší přirozeně, bude prezentován ve formě dotykových vzorů na jazyku. Tím, že se vědci naučili spojovat zvuky v uších se zvukovými vzory na jazyku, chtějí demonstrovat, že mozek se naučí rozlišovat skutečné zvuky od legitimních vnějších zvuků od imaginárních zvuků tinnitu, které se vytvářejí uvnitř mozku. Tinnitus je audiologický stav, který se nejčastěji popisuje jako „zvonění v uších“, který postihuje odhadem 40 milionů lidí na celém světě (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Přesněji řečeno, tinnitus je vnímání iluzorního zvuku, který nemá žádný legitimní vnější zdroj a obvykle vzniká z malého počtu základních neuropatologií. Existují zhruba dvě kategorie tinnitu – somatický tinnitus a tinnitus související se ztrátou sluchu.
MuteButton je indikován k léčbě trvalého neléčitelného subjektivního tinnitu. Cílem studie je ukázat účinnost léčby MuteButton při zmírnění tinnitu. Cílem studie bude určit vliv akustické a taktilní multimodální neuromodulace na symptomy permanentního neléčitelného tinnitu měřené objektivními a subjektivními měřeními včetně minimální maskovací úrovně (MML), maskování hlasitosti tinnitu (Tinnitus Loudness Masking), tinnitu Handicap Inventory (THI) a Visual Analogue Scale (VAS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní jednoramennou pilotní studií. Bude probíhat se souhlasem Etického výboru pro výzkum NUI Maynooth a The Hermitage Medical Clinic Lucan ve spolupráci s Mutebutton Ltd, Nova UCD. Tato studie bude provedena po dobu 16 týdnů se 60 pacienty trpícími trvalým nezvladatelným tinnitem (> 6 měsíců) as doprovodnou/současnou vysokofrekvenční ztrátou sluchu. Pacienti budou vyšetřováni po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, kdy budou získána základní měření a každé 2 týdny budou odebírány vzorky. Po tomto zaváděcím období dostanou léčbu po dobu 10 týdnů a budou sledováni 2 týdny po léčbě. Po dobu trvání studie budou hodnoceny každé 2 týdny v klinickém prostředí. Účastníkům budou poskytnuty podrobné pokyny k použití zařízení, zařízení samotné a osobně krok za krokem pokyny k jeho použití a podrobný popis každého ovládacího prvku, indikátoru a připojení. Účastníci budou používat zařízení MuteButton minimálně 1 hodinu denně po dobu 10 týdnů.
Účinnost intervence bude hodnocena změnou v několika psychoaskatických hodnoceních hodnocených při každé ze 6 následných návštěv vyšetřovatelů ve dvoutýdenních intervalech.
Psychoakustické hodnocení bude zahrnovat:
Tinnitus Matching (Pitch) - závažnost příznaků Tinnitus Loudness Matching (TLM) - závažnost příznaků Minimum Masking Level (MML) - závažnost příznaků
Dotazníky, které budou použity, budou zahrnovat:
Vizuální analogová škála (VAS) - závažnost symptomů Tinnitus Handicap Inventory (THI) - závažnost symptomů
Primárním cílovým parametrem v 16. týdnu je prokázat snížení THI a bude provedeno psychoakustické hodnocení. Sekundární cíl bude zahrnovat snížení MML a bude zavedeno psychoakustické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku < 65 let
- Trpí subjektivním nezvladatelným tinnitem
- Tinnitus > 6 měsíců
- Tinnitus spojený se senzoricko-neurální ztrátou sluchu související s věkem nebo hlukem
- Mít dobré anglické čtení, porozumění a písemné dovednosti
- Schopný a ochotný zúčastnit se studie po dobu 16 týdnů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ulcerace dutiny ústní nebo jazyka, sliznice dutiny ústní nebo významné intraorální onemocnění – ke zmírnění rizika dalšího zhoršení těchto příznaků
- Meniérova choroba - kvůli kolísající ztrátě sluchu, kterou pacienti běžně trápí
- Hyperakuzie - aby se zabránilo dalšímu zhoršení citlivosti zvuku
- Aktuální lékařské právní případy týkající se tinnitu nebo sluchu – abychom se vyhnuli jakémukoli střetu zájmů
- Absolvování jakékoli léčby tinnitu - za účelem přesného měření nezávislého účinku intervence.
- Kardiostimulátory – kvůli potenciální magnetické interferenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro senzorickou stimulaci MuteButton
Účastníci budou požádáni, aby používali Mutebutton, neuromodulační zařízení každý den po dobu 60 minut po dobu 12 týdnů.
Použití zařízení zahrnuje umístění senzoru typu „lízátko“ na jazyk a nošení sluchátek.
Účastník uslyší „růžový šum“ prostřednictvím sluchátek a prostřednictvím senzoru obdrží neurostimulaci.
Účastník nebude cítit žádné nepohodlí při používání zařízení MuteButton.
|
Účastníci jsou požádáni, aby používali MuteButton denně po dobu 30-40 minut.
Dostávají „růžový šum“ přes sluchátka a transkutánní stimulaci na jazyku pomocí „lízátkového“ senzoru, který je umístěn na přední části (špičce) jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu tinnitu (THI)
Časové okno: Změna THI z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hodnocení tváří v tvář s kvalifikovanými audiology každé 2 týdny
|
Změna THI z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hodnocení tváří v tvář s kvalifikovanými audiology každé 2 týdny
|
Změna VAS z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Přizpůsobení hlasitosti tinnitu (TLM)
Časové okno: Změna TLM od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Hodnocení tváří v tvář s kvalifikovanými audiology každé 2 týdny
|
Změna TLM od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
|
Minimální úroveň maskování (MML)
Časové okno: Změna MML od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Hodnocení tváří v tvář s kvalifikovanými audiology každé 2 týdny
|
Změna MML od výchozí hodnoty do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pearlmutter1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .