Alívio do zumbido por meio de estimulação sensorial
Alívio do zumbido via estimulação sensorial (modulação do zumbido por meio da estimulação auditiva e tátil transcutânea simultânea da língua)
Os investigadores propõem que um novo dispositivo experimental 'MuteButton' pode afetar a consciência do zumbido. O som que chega naturalmente aos ouvidos será apresentado na forma de padrões de toque na língua. Ao aprender a associar os sons nos ouvidos com os padrões sonoros na língua, os investigadores pretendem demonstrar que o cérebro aprenderá a discriminar os sons reais dos sons externos legítimos dos sons de zumbido imaginários que são criados dentro do cérebro. O zumbido é uma condição audiológica mais comumente descrita como "zumbido nos ouvidos" que afeta cerca de 40 milhões de pessoas em todo o mundo (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mais precisamente, o zumbido é a percepção de um som ilusório que não tem fonte externa legítima e normalmente surge de um pequeno número de neuropatologias subjacentes. Existem basicamente duas categorias de zumbido - zumbido somático e zumbido relacionado à perda auditiva.
MuteButton é indicado para o tratamento de zumbido subjetivo intratável permanente. O estudo destina-se a mostrar a eficácia do tratamento MuteButton no alívio do zumbido. O objetivo do estudo será determinar o impacto da neuromodulação multimodal acústica e tátil nos sintomas de zumbido intratável permanente, medido por medidas objetivas e subjetivas, incluindo Nível Mínimo de Mascaramento (MML), mascaramento de intensidade de zumbido (máscara de intensidade de zumbido), zumbido Handicap Inventory (THI) e Escala Visual Analógica (VAS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo piloto prospectivo de braço único. Será conduzido com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da NUI Maynooth e The Hermitage Medical Clinic Lucan em colaboração com Mutebutton Ltd, Nova UCD. Este estudo será conduzido durante um período de 16 semanas com 60 pessoas sofrendo de zumbido intratável permanente (> 6 meses) e com perda auditiva de alta frequência concomitante/coexistente. Os pacientes serão rastreados por um período inicial de 4 semanas antes do início do tratamento, onde as medidas basais serão obtidas e amostradas a cada 2 semanas. Após esse período inicial, eles receberão tratamento por 10 semanas e serão acompanhados 2 semanas após o tratamento. Durante o estudo, eles serão avaliados a cada 2 semanas no ambiente clínico. Os participantes receberão instruções detalhadas sobre o uso do dispositivo, do próprio dispositivo e pessoalmente instruções passo a passo sobre como usá-lo e uma descrição detalhada de cada controle, indicador e conexão. Os participantes usarão o dispositivo MuteButton por no mínimo 1 hora por dia por um período de 10 semanas.
A eficácia da intervenção será avaliada pela mudança em várias avaliações psicoacústicas avaliadas em cada uma das 6 visitas de acompanhamento com os investigadores em intervalos de 2 semanas.
A Avaliação Psicoacústica incluirá:
Tinnitus Matching (Pitch) - gravidade do sintoma Tinnitus Loudness Matching (TLM ) - gravidade do sintoma Nível Mínimo de Mascaramento (MML) - gravidade do sintoma
Os questionários a serem utilizados incluirão:
Escala Visual Analógica (VAS) - gravidade dos sintomas Tinnitus Handicap Inventory (THI) - gravidade dos sintomas
Um objetivo primário em 16 semanas é mostrar uma redução no THI, e a avaliação psicoacústica será estabelecida. O objetivo secundário incluirá a redução no MML e a avaliação psicoacústica será estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade <65 anos
- Sofrendo de zumbido subjetivo intratável
- Zumbido > 6 meses
- Zumbido associado a uma perda auditiva neurossensorial relacionada à idade ou ao ruído
- Ter boas habilidades de leitura, compreensão e escrita em inglês
- Capaz e disposto a participar do estudo durante as 16 semanas de duração
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ulceração da cavidade oral ou língua, mucosa oral ou doença intraoral significativa - para mitigar o risco de agravamento adicional desses sintomas
- Doença de Meniere - devido à perda auditiva flutuante, os pacientes normalmente apresentam
- Hiperacusia - para evitar agravamento da sensibilidade do som
- Casos legais médicos atuais sobre zumbido ou audição - a fim de evitar qualquer conflito de interesses
- Submetendo-se a qualquer tratamento para zumbido - a fim de medir com precisão o efeito independente da intervenção.
- Marcapassos - devido a potencial interferência magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de estimulação sensorial MuteButton
Os participantes serão solicitados a usar o Mutebutton, dispositivo de neuromodulação todos os dias por 60 minutos durante 12 semanas.
O uso do dispositivo envolve a colocação de um sensor do tipo 'pirulito' na língua e o uso de fones de ouvido.
O participante ouvirá "ruído rosa" através dos fones de ouvido e receberá neuroestimulação através do sensor.
O participante não sentirá nenhum desconforto ao usar o dispositivo MuteButton.
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Os participantes são convidados a usar o MuteButton diariamente por 30 a 40 minutos.
Eles recebem 'ruído rosa' através de fones de ouvido e estimulação transcutânea na língua usando um sensor 'pirulito' que fica na parte anterior (ponta) da língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Alteração no THI desde o início até 12 semanas
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Avaliação presencial com fonoaudiólogos qualificados a cada 2 semanas
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Alteração no THI desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança na VAS desde o início até 12 semanas
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Avaliação presencial com fonoaudiólogos qualificados a cada 2 semanas
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Mudança na VAS desde o início até 12 semanas
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Correspondência de volume do zumbido (TLM)
Prazo: Mudança no TLM desde o início até 12 semanas
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Avaliação presencial com fonoaudiólogos qualificados a cada 2 semanas
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Mudança no TLM desde o início até 12 semanas
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Nível Mínimo de Mascaramento (MML)
Prazo: Mudança no MML desde o início até 12 semanas
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Avaliação presencial com fonoaudiólogos qualificados a cada 2 semanas
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Mudança no MML desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pearlmutter1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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