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Tinnitus-Linderung durch sensorische Stimulation

6. Juni 2022 aktualisiert von: Prof. Hubert Lim, National University of Ireland, Maynooth

Tinnituslinderung durch sensorische Stimulation (Modulation des Tinnitus durch gleichzeitige auditive und transkutane taktile Stimulation der Zunge)

Die Forscher schlagen vor, dass ein neuartiges experimentelles Gerät „MuteButton“ das Bewusstsein für Tinnitus beeinflussen kann. Geräusche, die auf natürliche Weise an den Ohren ankommen, werden in Form von Berührungsmustern auf der Zunge präsentiert. Indem sie lernen, die Geräusche in den Ohren mit den Geräuschmustern auf der Zunge zu assoziieren, wollen die Forscher zeigen, dass das Gehirn lernen wird, die echten Geräusche von legitimen externen Geräuschen von den imaginären Tinnitusgeräuschen zu unterscheiden, die im Gehirn erzeugt werden. Tinnitus ist eine audiologische Erkrankung, die am häufigsten als „Ohrgeräusche“ bezeichnet wird und von der weltweit schätzungsweise 40 Millionen Menschen betroffen sind (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Genauer gesagt ist Tinnitus die Wahrnehmung eines illusorischen Geräusches, das keine legitime externe Quelle hat und normalerweise aus einer kleinen Anzahl zugrunde liegender Neuropathologien entsteht. Es gibt im Großen und Ganzen zwei Kategorien von Tinnitus – somatischer Tinnitus und hörverlustbedingter Tinnitus.

MuteButton ist für die Behandlung von dauerhaftem, hartnäckigem, subjektivem Tinnitus indiziert. Die Studie soll die Wirksamkeit der MuteButton-Behandlung bei der Linderung von Tinnitus zeigen. Das Ziel der Studie wird es sein, die Auswirkungen der akustischen und taktilen multimodalen Neuromodulation auf die Symptome eines dauerhaften, hartnäckigen Tinnitus zu bestimmen, gemessen anhand objektiver und subjektiver Maßnahmen, einschließlich Mindestmaskierungspegel (MML), Tinnitus-Lautheitsmaskierung (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) und Visuelle Analogskala (VAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive einarmige Pilotstudie sein. Es wird mit Genehmigung des Research Ethics Committee von NUI Maynooth und The Hermitage Medical Clinic Lucan in Zusammenarbeit mit Mutebutton Ltd, Nova UCD, durchgeführt. Diese Studie wird über einen Zeitraum von 16 Wochen durchgeführt, wobei 60 Personen an dauerhaftem, hartnäckigem Tinnitus (> 6 Monate) und einem begleitenden/koexistierenden Hochfrequenz-Hörverlust leiden. Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung für eine 4-wöchige Einlaufphase untersucht, in der Basiswerte erhoben und alle 2 Wochen Proben genommen werden. Nach dieser Einlaufphase werden sie 10 Wochen lang behandelt und 2 Wochen nach der Behandlung weiterverfolgt. Für die Dauer der Studie werden sie alle 2 Wochen im klinischen Umfeld beurteilt. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Geräts, des Geräts selbst und eine persönliche Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung sowie eine detaillierte Beschreibung aller Bedienelemente, Anzeigen und Anschlüsse. Die Teilnehmer verwenden das MuteButton-Gerät mindestens 1 Stunde pro Tag für einen Zeitraum von 10 Wochen.

Die Wirksamkeit der Intervention wird durch die Veränderung mehrerer psychoascoutischer Beurteilungen bewertet, die bei jedem der 6 Folgebesuche mit den Prüfärzten in 2-Wochen-Intervallen bewertet werden.

Die psychoakustische Bewertung umfasst:

Tinnitus-Matching (Pitch) – Schweregrad der Symptome Tinnitus-Loudness-Matching (TLM) – Schweregrad der Symptome Minimum Masking Level (MML) – Schweregrad der Symptome

Zu verwendende Fragebögen umfassen:

Visuelle Analogskala (VAS) – Schweregrad der Symptome Tinnitus Handicap Inventory (THI) – Schweregrad der Symptome

Ein primärer Endpunkt nach 16 Wochen ist das Aufzeigen einer THI-Reduktion, und es wird eine psychoakustische Bewertung durchgeführt. Der sekundäre Endpunkt umfasst die Verringerung der MML, und es wird eine psychoakustische Bewertung erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <65 Jahre
  • Leiden unter subjektiv hartnäckigem Tinnitus
  • Tinnitus > 6 Monate
  • Tinnitus im Zusammenhang mit einem alters- oder lärmbedingten sensorisch-neuralen Hörverlust
  • Sie verfügen über solide englische Lese-, Verständnis- und Schreibfähigkeiten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von 16 Wochen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ulzeration der Mundhöhle oder Zunge, Mundschleimhaut oder signifikante intraorale Erkrankung – um das Risiko einer weiteren Verschlimmerung dieser Symptome zu mindern
  • Menière-Krankheit - aufgrund des schwankenden Hörverlusts, den Patienten normalerweise aufweisen
  • Hyperakusis - um eine weitere Verschlimmerung der Schallempfindlichkeit zu vermeiden
  • Aktuelle medizinische Rechtsfälle zu Tinnitus oder Hörvermögen - um Interessenkonflikte zu vermeiden
  • Sich einer Behandlung gegen Tinnitus unterziehen - um die unabhängige Wirkung der Intervention genau zu messen.
  • Herzschrittmacher - aufgrund möglicher magnetischer Interferenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MuteButton sensorisches Stimulationsgerät
Die Teilnehmer werden gebeten, das Neuromodulationsgerät Mutebutton jeden Tag 60 Minuten lang für 12 Wochen zu verwenden. Die Verwendung des Geräts umfasst das Platzieren eines lutscherartigen Sensors auf der Zunge und das Tragen von Kopfhörern. Der Teilnehmer hört "rosa Rauschen" über die Kopfhörer und erhält über den Sensor eine Neurostimulation. Der Teilnehmer wird sich bei der Verwendung des MuteButton-Geräts nicht unwohl fühlen.
Gerät: MuteButton sensorisches Stimulationsgerät
Die Teilnehmer werden gebeten, den MuteButton täglich für 30-40 Minuten zu verwenden. Sie erhalten „rosa Rauschen“ über Kopfhörer und transkutane Stimulation auf der Zunge mit einem „Lollipop“-Sensor, der auf dem vorderen Abschnitt (Spitze) der Zunge sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Veränderung des THI vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Persönliche Beurteilung mit qualifizierten Audiologen alle 2 Wochen
Veränderung des THI vom Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung der VAS vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Persönliche Beurteilung mit qualifizierten Audiologen alle 2 Wochen
Veränderung der VAS vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Tinnitus-Lautstärkeanpassung (TLM)
Zeitfenster: Änderung des TLM vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Persönliche Beurteilung mit qualifizierten Audiologen alle 2 Wochen
Änderung des TLM vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Mindestmaskierungslevel (MML)
Zeitfenster: Veränderung der MML vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Persönliche Beurteilung mit qualifizierten Audiologen alle 2 Wochen
Veränderung der MML vom Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Maynooth

Mitarbeiter

Hermitage clinic, Lucan, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pearlmutter1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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