Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tinnitusverlichting via sensorische stimulatie

6 juni 2022 bijgewerkt door: Prof. Hubert Lim, National University of Ireland, Maynooth

Tinnitusverlichting via sensorische stimulatie (modulatie van tinnitus door gelijktijdige auditieve en transcutane tactiele stimulatie van de tong)

De onderzoekers stellen voor dat een nieuw experimenteel apparaat 'MuteButton' het bewustzijn van tinnitus kan beïnvloeden. Geluid dat op natuurlijke wijze bij de oren aankomt, wordt gepresenteerd in de vorm van aanraakpatronen op de tong. Door de geluiden in de oren te leren associëren met de geluidspatronen op de tong, willen de onderzoekers aantonen dat de hersenen leren om de echte geluiden te onderscheiden van legitieme externe geluiden van de denkbeeldige tinnitusgeluiden die in de hersenen worden gecreëerd. Tinnitus is een audiologische aandoening die meestal wordt omschreven als 'oorsuizen' en die wereldwijd naar schatting 40 miljoen mensen treft (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Nauwkeuriger gezegd, tinnitus is de perceptie van illusoir geluid dat geen legitieme externe bron heeft en normaal gesproken voortkomt uit een klein aantal onderliggende neuropathologieën. Er zijn grofweg twee categorieën tinnitus: somatische tinnitus en gehoorverliesgerelateerde tinnitus.

MuteButton is geïndiceerd voor de behandeling van blijvende hardnekkige subjectieve tinnitus. De studie is bedoeld om de werkzaamheid van de MuteButton-behandeling aan te tonen bij het verlichten van tinnitus. Het doel van de studie zal zijn om de impact te bepalen van akoestische en tactiele multimodale neuromodulatie op symptomen van permanente hardnekkige tinnitus, zoals gemeten door objectieve en subjectieve metingen, waaronder Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) en Visueel Analoge Schaal (VAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve eenarmige pilotstudie zijn. Het zal worden uitgevoerd met goedkeuring van de Research Ethics Committee van NUI Maynooth en The Hermitage Medical Clinic Lucan in samenwerking met Mutebutton Ltd, Nova UCD. Dit onderzoek zal gedurende een periode van 16 weken worden uitgevoerd, waarbij 60 patiënten lijden aan blijvende hardnekkige tinnitus (>6 maanden) en met een bijbehorend/bestaand hoogfrequent gehoorverlies. Patiënten worden gescreend gedurende een inloopperiode van 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling, waarbij basismetingen worden verkregen en elke 2 weken worden bemonsterd. Na deze inloopperiode worden ze 10 weken behandeld en 2 weken na de behandeling gevolgd. Voor de duur van de studie zullen ze om de 2 weken worden beoordeeld in de klinische omgeving. Deelnemers krijgen gedetailleerde instructies over het gebruik van het apparaat, het apparaat zelf en persoonlijke stapsgewijze instructies voor het gebruik ervan, en een gedetailleerde beschrijving van elke knop, indicator en verbinding. Deelnemers gebruiken het MuteButton-apparaat minimaal 1 uur per dag gedurende 10 weken.

De doeltreffendheid van de interventie zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering in verschillende psychoascoutische beoordelingen die worden beoordeeld tijdens elk van de 6 follow-upbezoeken met de onderzoekers met tussenpozen van 2 weken.

De psychoakoestische beoordeling omvat:

Tinnitus Matching (Pitch) - ernst van de symptomen Tinnitus Loudness Matching (TLM) - ernst van de symptomen Minimum Masking Level (MML) - ernst van de symptomen

Vragenlijsten die worden gebruikt, zijn onder meer:

Visual Analogue Scale (VAS) - ernst van de symptomen Tinnitus Handicap Inventory (THI) - ernst van de symptomen

Een primair eindpunt na 16 weken is het laten zien van een vermindering van THI en er zal een psychoakoestische beoordeling worden vastgesteld. Secundair eindpunt omvat vermindering van MML en psychoakoestische beoordeling zal worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <65 jaar
  • Lijdend aan subjectieve hardnekkige tinnitus
  • Tinnitus > 6 maanden
  • Tinnitus geassocieerd met leeftijds- of lawaaigerelateerd sensorisch-neuraal gehoorverlies
  • Beschikken over goede Engelse lees-, begrips- en schriftelijke vaardigheden
  • In staat en bereid om gedurende 16 weken deel te nemen aan het onderzoek
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ulceratie van mondholte of tong, mondslijmvlies of significante intra-orale ziekte - om het risico op verdere verergering van deze symptomen te verminderen
  • Ziekte van Menière - vanwege het fluctuerende gehoorverlies waar patiënten normaal mee te maken hebben
  • Hyperacusis - om verdere verergering van de gevoeligheid van geluid te voorkomen
  • Actuele medische rechtszaken met betrekking tot tinnitus of gehoor - om belangenverstrengeling te voorkomen
  • Het ondergaan van een behandeling voor tinnitus - om het onafhankelijke effect van de interventie nauwkeurig te meten.
  • Pacemakers - vanwege mogelijke magnetische interferentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MuteButton apparaat voor sensorische stimulatie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag gedurende 60 minuten de Mutebutton, neuromodulatie-apparaat, te gebruiken. Het gebruik van het apparaat omvat het plaatsen van een 'lollipop'-type sensor op de tong en het dragen van een oortelefoon. De deelnemer hoort "roze ruis" via de oortjes en krijgt neurostimulatie via de sensor. De deelnemer zal geen ongemak voelen tijdens het gebruik van het MuteButton-apparaat.
Apparaat: MuteButton apparaat voor sensorische stimulatie
Deelnemers wordt gevraagd de MuteButton dagelijks 30-40 minuten te gebruiken. Ze ontvangen 'roze ruis' via een koptelefoon en transcutane stimulatie op de tong met behulp van een 'lollipop'-sensor die op het voorste gedeelte (tip) van de tong zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris (THI)
Tijdsspanne: Verandering in THI vanaf baseline tot 12 weken
Elke 2 weken persoonlijk onderzoek met gekwalificeerde audiologen
Verandering in THI vanaf baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering in VAS vanaf baseline tot 12 weken
Elke 2 weken persoonlijk onderzoek met gekwalificeerde audiologen
Verandering in VAS vanaf baseline tot 12 weken
Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Tijdsspanne: Verandering in TLM vanaf baseline tot 12 weken
Elke 2 weken persoonlijk onderzoek met gekwalificeerde audiologen
Verandering in TLM vanaf baseline tot 12 weken
Minimaal maskeringsniveau (MML)
Tijdsspanne: Verandering in MML vanaf baseline tot 12 weken
Elke 2 weken persoonlijk onderzoek met gekwalificeerde audiologen
Verandering in MML vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Maynooth

Medewerkers

Hermitage clinic, Lucan, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pearlmutter1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren