Atténuation des acouphènes par stimulation sensorielle
Atténuation des acouphènes par stimulation sensorielle (modulation des acouphènes par stimulation simultanée auditive et tactile transcutanée de la langue)
Les enquêteurs proposent qu'un nouveau dispositif expérimental « MuteButton » puisse affecter la prise de conscience des acouphènes. Le son qui arrive naturellement aux oreilles sera présenté sous la forme de motifs tactiles sur la langue. En apprenant à associer les sons dans les oreilles aux motifs sonores sur la langue, les chercheurs visent à démontrer que le cerveau apprendra à distinguer les sons réels des sons externes légitimes des sons imaginaires des acouphènes qui sont créés à l'intérieur du cerveau. L'acouphène est une condition audiologique plus communément décrite comme un « bourdonnement dans les oreilles » qui affecte environ 40 millions de personnes dans le monde (American Tinnitus Association ; Royal National Institute for Deaf). Plus précisément, les acouphènes sont la perception d'un son illusoire qui n'a pas de source externe légitime et provient normalement d'un petit nombre de neuropathologies sous-jacentes. Il existe en gros deux catégories d'acouphènes : les acouphènes somatiques et les acouphènes liés à la perte auditive.
MuteButton est indiqué pour le traitement des acouphènes subjectifs insolubles permanents. L'étude vise à montrer l'efficacité du traitement MuteButton pour soulager les acouphènes. L'objectif de l'étude sera de déterminer l'impact de la neuromodulation multimodale acoustique et tactile sur les symptômes de l'acouphène intraitable permanent, mesuré par des mesures objectives et subjectives, notamment le niveau de masquage minimum (MML), le masquage de l'intensité des acouphènes (Masquage de l'intensité des acouphènes), l'acouphène Inventaire des handicaps (THI) et échelle visuelle analogique (EVA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera une étude pilote prospective à un seul bras. Il sera mené avec l'approbation du comité d'éthique de la recherche de NUI Maynooth et de la clinique médicale Hermitage Lucan en collaboration avec Mutebutton Ltd, Nova UCD. Cette étude sera menée sur une période de 16 semaines auprès de 60 personnes souffrant d'acouphènes réfractaires permanents (> 6 mois) et d'une perte auditive à haute fréquence associée/coexistante. Les patients seront dépistés pendant une période de rodage de 4 semaines avant le début du traitement où des mesures de base seront obtenues et échantillonnées toutes les 2 semaines. Après cette période de rodage, ils recevront un traitement pendant 10 semaines et seront suivis 2 semaines après le traitement. Pendant la durée de l'étude, ils seront évalués toutes les 2 semaines en milieu clinique. Les participants recevront des instructions détaillées sur l'utilisation de l'appareil, l'appareil lui-même et en personne des instructions étape par étape sur la façon de l'utiliser, ainsi qu'une description détaillée de chaque commande, indicateur et connexion. Les participants utiliseront le dispositif MuteButton pendant au moins 1 heure par jour pendant une période de 10 semaines.
L'efficacité de l'intervention sera évaluée par le changement de plusieurs évaluations psychoascoutiques évaluées à chacune des 6 visites de suivi avec les investigateurs à 2 semaines d'intervalle.
L'évaluation psychoacoustique comprendra :
Correspondance des acouphènes (hauteur) - sévérité des symptômes Correspondance de l'intensité des acouphènes (TLM) - sévérité des symptômes Niveau de masquage minimum (MML) - sévérité des symptômes
Les questionnaires à utiliser comprendront :
Échelle visuelle analogique (EVA) - sévérité des symptômes Tinnitus Handicap Inventory (THI) - sévérité des symptômes
Un critère d'évaluation principal à 16 semaines est de montrer une réduction du THI, et une évaluation psychoacoustique sera établie. Le critère d'évaluation secondaire inclura la réduction du LMM et une évaluation psychoacoustique sera établie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- <65 ans
- Souffrant d'acouphènes intraitables subjectifs
- Acouphène > 6 mois
- Acouphènes associés à une perte auditive neurosensorielle liée à l'âge ou au bruit
- Avoir de solides compétences en lecture, compréhension et écriture en anglais
- Capable et désireux de participer à l'étude pendant la durée de 16 semaines
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ulcération de la cavité buccale ou de la langue, de la muqueuse buccale ou d'une maladie intra-buccale importante - pour atténuer le risque d'aggravation de ces symptômes
- Maladie de Ménière - en raison de la perte auditive fluctuante que les patients présentent normalement
- Hyperacousie - pour éviter une nouvelle aggravation de la sensibilité du son
- Cas juridiques médicaux actuels concernant les acouphènes ou l'audition - afin d'éviter tout conflit d'intérêts
- En cours de traitement pour les acouphènes - afin de mesurer avec précision l'effet indépendant de l'intervention.
- Stimulateurs cardiaques - en raison d'interférences magnétiques potentielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de stimulation sensorielle MuteButton
Les participants seront invités à utiliser le Mutebutton, appareil de neuro-modulation tous les jours pendant 60 minutes pendant 12 semaines.
L'utilisation de l'appareil consiste à placer un capteur de type « sucette » sur la langue et à porter des écouteurs.
Le participant entendra un "bruit rose" à travers les écouteurs et recevra une neuro-stimulation à travers le capteur.
Le participant ne ressentira aucune gêne lors de l'utilisation du dispositif MuteButton.
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Les participants sont invités à utiliser le MuteButton quotidiennement pendant 30 à 40 minutes.
Ils reçoivent un «bruit rose» via des écouteurs et une stimulation transcutanée sur la langue à l'aide d'un capteur «sucette» qui se trouve sur la partie antérieure (pointe) de la langue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Changement de THI de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation en personne avec des audiologistes qualifiés toutes les 2 semaines
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Changement de THI de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Modification de l'EVA entre le départ et 12 semaines
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Évaluation en personne avec des audiologistes qualifiés toutes les 2 semaines
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Modification de l'EVA entre le départ et 12 semaines
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Correspondance de l'intensité sonore des acouphènes (TLM)
Délai: Changement de TLM de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation en personne avec des audiologistes qualifiés toutes les 2 semaines
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Changement de TLM de la ligne de base à 12 semaines
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Niveau de masquage minimal (MML)
Délai: Changement de MML de la ligne de base à 12 semaines
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Évaluation en personne avec des audiologistes qualifiés toutes les 2 semaines
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Changement de MML de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pearlmutter1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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