Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen lievitys sensorisen stimulaation avulla

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Prof. Hubert Lim, National University of Ireland, Maynooth

Tinnituksen lievitys sensorisen stimulaation avulla (tinnituksen modulaatio kielen samanaikaisella kuulo- ja transkutaanisella taktiilistimulaatiolla)

Tutkijat ehdottavat, että uusi kokeellinen laite "MuteButton" voi vaikuttaa tinnituksen tietoisuuteen. Luonnollisesti korviin saapuva ääni esitetään kosketuskuvioiden muodossa kielellä. Oppimalla yhdistämään korvien äänet kielen äänimalleihin tutkijat pyrkivät osoittamaan, että aivot oppivat erottamaan todelliset äänet laillisista ulkoisista äänistä kuvitteellisista tinnitusäänistä, joita syntyy aivojen sisällä. Tinnitus on audiologinen sairaus, jota yleisimmin kuvataan "korvien soimiseksi", joka vaikuttaa arviolta 40 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Tarkemmin sanottuna tinnitus on kuvitteellisen äänen havainto, jolla ei ole laillista ulkoista lähdettä ja joka yleensä johtuu pienestä määrästä taustalla olevia neuropatologioita. Tinnitusta on yleisesti ottaen kaksi luokkaa - somaattinen tinnitus ja kuulon heikkenemiseen liittyvä tinnitus.

MuteButton on tarkoitettu pysyvän, vaikeaselkoisen subjektiivisen tinnituksen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MuteButton-hoidon tehokkuus tinnituksen lievittämisessä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää akustisen ja tuntokykyisen multimodaalisen neuromodulaation vaikutus pysyvän, vaikeasti hoidetun tinnituksen oireisiin mitattuna objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla, mukaan lukien Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking) ja Tinnitus. Tasoitusluettelo (THI) ja Visual Analogue Scale (VAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden yhden käden pilottitutkimus. Se suoritetaan NUI Maynoothin tutkimuseettisen komitean ja The Hermitage Medical Clinic Lucanin suostumuksella yhteistyössä Mutebutton Ltd:n, Nova UCD:n kanssa. Tämä tutkimus suoritetaan 16 viikon ajan, ja 60 henkilöä kärsii pysyvästä vaikeasta tinnituksesta (> 6 kuukautta) ja siihen liittyvästä/samanaikaisesta korkeataajuisesta kuulonalenemasta. Potilaita seulotaan 4 viikon sisäänkäynnistysjakson ajan ennen hoidon aloittamista, jolloin mitataan perusarvot ja otetaan näytteitä kahden viikon välein. Tämän sisäänajojakson jälkeen he saavat hoitoa 10 viikon ajan ja heitä seurataan 2 viikkoa hoidon jälkeen. Tutkimuksen keston ajan ne arvioidaan 2 viikon välein kliinisessä ympäristössä. Osallistujille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet laitteen käytöstä, itse laitteesta ja henkilökohtaisesti vaiheittaiset ohjeet sen käyttöön sekä yksityiskohtainen kuvaus kustakin säätimestä, ilmaisusta ja liitännästä. Osallistujat käyttävät MuteButton-laitetta vähintään 1 tunnin ajan päivässä 10 viikon ajan.

Intervention tehokkuutta arvioidaan muutoksella useissa psykoaskouttisissa arvioinneissa, jotka arvioidaan kullakin kuudesta tutkijoiden seurantakäynnistä kahden viikon välein.

Psykoakustinen arviointi sisältää:

Tinnitus Matching (Pitch) - oireiden vakavuus Tinnituksen voimakkuuden täsmäys (TLM) - oireiden vakavuus Minimum Masking Level (MML) - oireiden vakavuus

Käytettävät kyselylomakkeet sisältävät:

Visual Analogue Scale (VAS) - oireiden vakavuus Tinnitus Handicap Inventory (THI) - oireiden vakavuus

Ensisijainen päätetapahtuma 16 viikon kohdalla on osoittaa THI:n väheneminen, ja psykoakustinen arviointi tehdään. Toissijainen päätetapahtuma sisältää MML:n vähenemisen, ja psykoakustinen arviointi perustetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä <65 vuotta
  • Kärsi subjektiivisesta vaikeaselkoisesta tinnituksesta
  • Tinnitus > 6 kuukautta
  • Tinnitus, joka liittyy ikään tai meluon liittyvään sensori-neuraaliseen kuulonalenemaan
  • Sinulla on hyvä englannin kielen luku-, ymmärtämis- ja kirjoitustaito
  • Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen 16 viikon ajan
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuontelon tai kielen haavaumat, suun limakalvot tai merkittävä suunsisäinen sairaus – näiden oireiden pahenemisen riskin vähentämiseksi
  • Menieren tauti - johtuu vaihtelevasta kuulon heikkenemisestä, jota potilaat yleensä esiintyvät
  • Hyperakusia - äänen herkkyyden pahenemisen välttämiseksi
  • Nykyiset tinnitusta tai kuuloa koskevat lääketieteelliset oikeusjutut - eturistiriitojen välttämiseksi
  • tinnituksen hoidossa - jotta voidaan mitata tarkasti toimenpiteen riippumaton vaikutus.
  • Tahdistimet - mahdollisten magneettisten häiriöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MuteButton sensorinen stimulaatiolaite
Osallistujia pyydetään käyttämään Mutebutton-hermomodulaatiolaitetta joka päivä 60 minuutin ajan 12 viikon ajan. Laitteen käyttöön kuuluu "Lollipop"-tyyppisen anturin asettaminen kielelle ja kuulokkeiden käyttäminen. Osallistuja kuulee "vaaleanpunaista kohinaa" kuulokkeista ja saa neurostimulaatiota anturin kautta. Osallistuja ei tunne mitään epämukavuutta käyttäessään MuteButton-laitetta.
Laite: MuteButton sensorinen stimulaatiolaite
Osallistujia pyydetään käyttämään MuteButtonia päivittäin 30-40 minuutin ajan. He vastaanottavat "vaaleanpunaista kohinaa" kuulokkeiden kautta ja transkutaanista stimulaatiota kieleen käyttämällä "tikkari"-anturia, joka sijaitsee kielen etuosassa (kärjessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: THI:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kasvotusten arviointi pätevien audiologien kanssa 2 viikon välein
THI:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kasvotusten arviointi pätevien audiologien kanssa 2 viikon välein
VAS:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Aikaikkuna: Muutos TLM:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Kasvotusten arviointi pätevien audiologien kanssa 2 viikon välein
Muutos TLM:ssä lähtötasosta 12 viikkoon
Vähimmäistaso (MML)
Aikaikkuna: MML:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kasvotusten arviointi pätevien audiologien kanssa 2 viikon välein
MML:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Ireland, Maynooth

Yhteistyökumppanit

Hermitage clinic, Lucan, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pearlmutter1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa