Tinnitus csillapítása szenzoros stimulációval
Tinnitus csillapítása szenzoros stimulációval (a fülzúgás modulálása a nyelv egyidejű hallási és transzkután tapintási stimulációjával)
A kutatók azt javasolják, hogy egy új kísérleti eszköz, a „MuteButton” befolyásolja a fülzúgás tudatosságát. A fülbe természetesen érkező hang érintési minták formájában jelenik meg a nyelven. Azáltal, hogy megtanulják a fülben hallható hangokat a nyelv hangmintáihoz társítani, a kutatók célja annak bemutatása, hogy az agy megtanulja megkülönböztetni a valódi hangokat a legitim külső hangoktól az agyban létrejövő képzeletbeli fülzúgástól. A fülzúgás egy audiológiai állapot, amelyet leggyakrabban „fülcsengésnek” neveznek, és becslések szerint 40 millió embert érint világszerte (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Pontosabban, a fülzúgás az illuzórikus hang észlelése, amelynek nincs legitim külső forrása, és általában kisszámú mögöttes neuropatológiából ered. A fülzúgásnak nagyjából két kategóriája van: szomatikus fülzúgás és halláscsökkenéssel kapcsolatos fülzúgás.
A MuteButton tartósan kezelhetetlen szubjektív fülzúgás kezelésére javallt. A tanulmány célja, hogy bemutassa a MuteButton kezelés hatékonyságát a fülzúgás enyhítésében. A tanulmány célja, hogy meghatározza az akusztikus és tapintható multimodális neuromoduláció hatását a tartós, kezelhetetlen fülzúgás tüneteire, objektív és szubjektív mérésekkel mérve, beleértve a minimális maszkolási szintet (MML), a fülzúgás hangosságának maszkolását (tinnitus hangerő maszkolás), a fülzúgást. Handicap Inventory (THI) és Visual Analogue Scale (VAS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív egykarú kísérleti tanulmány lesz. Ezt a NUI Maynooth Kutatásetikai Bizottsága és a The Hermitage Medical Clinic Lucan jóváhagyásával hajtják végre a Mutebutton Ltd. (Nova UCD) együttműködésével. Ezt a vizsgálatot 16 hetes periódusban végzik, 60-an szenvednek tartósan kezelhetetlen fülzúgásban (>6 hónap) és egy ezzel járó/egyidejűleg fennálló nagyfrekvenciás halláskárosodással. A betegeket a kezelés megkezdése előtt 4 hetes bejáratási perióduson át szűrik, melynek során 2 hetente elvégzik a kiindulási méréseket és mintavételezést. Ezt a bejáratási időszakot követően 10 hétig kapnak kezelést, majd 2 héttel a kezelést követően nyomon követik őket. A vizsgálat időtartama alatt 2 hetente értékelik őket klinikai környezetben. A résztvevők részletes utasításokat kapnak az eszköz használatáról, magáról az eszközről és személyesen lépésről lépésre, hogyan kell használni, valamint részletes leírást kapnak az egyes vezérlőkről, jelzőfényekről és csatlakozásokról. A résztvevők a MuteButton eszközt legalább napi 1 órán keresztül használják 10 héten keresztül.
A beavatkozás hatékonyságát a több pszichoaszkutikus értékelés változása alapján fogják értékelni, amelyeket a vizsgálók 2 hetes időközönkénti 6 nyomon követési látogatása során értékeltek.
A pszichoakusztikai értékelés a következőket tartalmazza:
Tinnitus Matching (Pitch) – a tünetek súlyossága Tinnitus Loudness Matching (TLM) – a tünetek súlyossága Minimális maszkolási szint (MML) – a tünetek súlyossága
A felhasználandó kérdőívek a következőket tartalmazzák:
Visual Analogue Scale (VAS) – a tünetek súlyossága Tinnitus Handicap Inventory (THI) – a tünetek súlyossága
Az elsődleges végpont a 16. héten a THI csökkenésének kimutatása, és pszichoakusztikus értékelés készül. A másodlagos végpont az MML csökkenése, és pszichoakusztikus értékelés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év alatti
- Szubjektív, kezelhetetlen fülzúgásban szenved
- Tinnitus > 6 hónap
- Tinnitus életkorral vagy zajjal kapcsolatos szenzoros-neurális halláskárosodással
- Jó angol olvasási, szövegértési és írásbeli készségekkel rendelkezik
- Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a 16 hetes időtartamig
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A szájüreg vagy a nyelv, a szájnyálkahártya fekélyesedése vagy jelentős intraorális betegség - a tünetek további súlyosbodásának csökkentése érdekében
- Meniere-kór – az ingadozó hallásvesztés miatt, amely általában a betegeknél jelentkezik
- Hyperacusis - a hangérzékenység további súlyosbodásának elkerülése érdekében
- Aktuális orvosi jogi ügyek fülzúgással vagy hallással kapcsolatban – az összeférhetetlenség elkerülése érdekében
- Bármilyen tinnitus kezelésen átesett - a beavatkozás független hatásának pontos mérése érdekében.
- Pacemakerek - az esetleges mágneses interferencia miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MuteButton szenzoros stimulációs készülék
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül minden nap 60 percig használják a Mutebutton neuromodulációs eszközt.
A készülék használata magában foglalja a „nyalóka” típusú érzékelő nyelvre helyezését és fülhallgató viselését.
A résztvevő „rózsaszín zajt” hall a fülhallgatón keresztül, és neurostimulációt kap az érzékelőn keresztül.
A résztvevő nem fog kellemetlen érzést érezni a MuteButton eszköz használata közben.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 30-40 percig használják a MuteButton gombot.
„Rózsaszín zajt” kapnak a fejhallgatón keresztül, és a nyelvet a nyelv elülső részén (hegyén) elhelyezett „nyalóka” szenzor segítségével transzkután stimulációval látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: A THI változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Szemtől szembeni felmérés képzett audiológusokkal 2 hetente
|
A THI változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A VAS változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Szemtől szembeni felmérés képzett audiológusokkal 2 hetente
|
A VAS változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Időkeret: A TLM változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Szemtől szembeni felmérés képzett audiológusokkal 2 hetente
|
A TLM változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Minimális maszkolási szint (MML)
Időkeret: Az MML változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Szemtől szembeni felmérés képzett audiológusokkal 2 hetente
|
Az MML változása a kiindulási értékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pearlmutter1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .