Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinnituslindring via sansestimulering

6. juni 2022 oppdatert av: Prof. Hubert Lim, National University of Ireland, Maynooth

Tinnituslindring via sensorisk stimulering (modulering av tinnitus gjennom samtidig auditiv og transkutan taktil stimulering av tungen)

Etterforskerne foreslår at en ny eksperimentell enhet 'MuteButton' kan påvirke bevisstheten om tinnitus. Lyd som kommer til ørene naturlig vil bli presentert i form av berøringsmønstre på tungen. Ved å lære å assosiere lydene i ørene med lydmønstrene på tungen, har etterforskerne som mål å demonstrere at hjernen vil lære å skille de virkelige lydene fra legitime eksterne lyder fra de imaginære tinnitus-lydene som skapes inne i hjernen. Tinnitus er en audiologisk tilstand som oftest beskrives som "ringing i ørene" som påvirker anslagsvis 40 millioner mennesker globalt (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Mer nøyaktig er tinnitus oppfatningen av illusorisk lyd som ikke har noen legitim ekstern kilde og som normalt oppstår fra et lite antall underliggende nevropatologier. Det er stort sett to kategorier av tinnitus - Somatisk tinnitus og hørselstaprelatert tinnitus.

MuteButton er indisert for behandling av permanent uhåndterlig subjektiv tinnitus. Studien er ment å vise effekten av MuteButton-behandling for å lindre tinnitus. Målet med studien vil være å bestemme virkningen av akustisk og taktil multimodal nevromodulasjon på symptomer på permanent uhåndterlig tinnitus målt ved objektive og subjektive mål, inkludert Minimum Masking Level (MML), Tinnitus Loudness Masking (Tinnitus Loudness Masking), Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Visual Analogue Scale (VAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv enarmspilotstudie. Det vil bli utført med godkjenning fra forskningsetisk komité ved NUI Maynooth og The Hermitage Medical Clinic Lucan i samarbeid med Mutebutton Ltd, Nova UCD. Denne studien vil bli utført over en 16-ukers periode med 60 som lider av permanent uhåndterlig tinnitus (>6 måneder) og med et medfølgende/sameksisterende høyfrekvent hørselstap. Pasienter vil bli screenet for en 4-ukers innkjøringsperiode før behandlingsstart hvor baseline-mål vil bli innhentet og tatt prøver hver 2. uke. Etter denne innkjøringsperioden vil de motta behandling i 10 uker og følges opp 2 uker etter behandling. I løpet av studien vil de bli vurdert hver 2. uke i det kliniske miljøet. Deltakerne vil få detaljerte instruksjoner om bruk av enheten, selve enheten og personlig trinnvise instruksjoner om hvordan den skal brukes, og en detaljert beskrivelse av hver kontroll, indikator og tilkobling. Deltakerne vil bruke MuteButton-enheten i minimum 1 time om dagen i en periode på 10 uker.

Effekten av intervensjonen vil bli vurdert av endringen i flere psykoaskotiske vurderinger vurdert ved hvert av de 6 oppfølgingsbesøkene med etterforskerne med 2 ukers mellomrom.

Den psykoakustiske vurderingen vil omfatte:

Tinnitus-tilpasning (tonehøyde) - symptom-alvorlighet Tinnitus Loudness-tilpasning (TLM) - symptom-alvorlighet Minimum Masking Level (MML) - symptom-alvorlighetsgrad

Spørreskjemaer som skal brukes vil omfatte:

Visual Analogue Scale (VAS) - symptomalvorlighet Tinnitus Handicap Inventory (THI) - symptomalvorlighet

Et primært endepunkt ved 16 uker er å vise reduksjon i THI, og psykoakustisk vurdering vil bli etablert. Sekundært endepunkt vil inkludere reduksjon i MML, og psykoakustisk vurdering vil bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder <65 år
  • Lider av subjektiv uløselig tinnitus
  • Tinnitus > 6 måneder
  • Tinnitus assosiert med et alders- eller støyrelatert sensorisk-nevralt hørselstap
  • Ha god engelsk lesing, forståelse og skriftlige ferdigheter
  • Kunne og vil delta i studien i 16 ukers varighet
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårdannelse i munnhulen eller tungen, munnslimhinnen eller betydelig intraoral sykdom - for å redusere risikoen for ytterligere forverring av disse symptomene
  • Menières sykdom - på grunn av svingende hørselstap pasienter vanligvis har
  • Hyperacusis - for å unngå ytterligere forverring av lydfølsomheten
  • Aktuelle medisinske rettssaker angående tinnitus eller hørsel - for å unngå enhver interessekonflikt
  • Gjennomgå enhver behandling for tinnitus - for å nøyaktig måle den uavhengige effekten av intervensjonen.
  • Pacemakere - på grunn av potensiell magnetisk interferens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MuteButton sensorisk stimuleringsenhet
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Mutebutton, nevromodulasjonsenheten hver dag i 60 minutter i 12 uker. Bruk av enheten innebærer å plassere en "lollipop"-type sensor på tungen og bruke øretelefoner. Deltakeren vil høre "rosa støy" gjennom øretelefonene og vil motta nevrostimulering gjennom sensoren. Deltakeren vil ikke føle noe ubehag mens han bruker MuteButton-enheten.
Enhet: MuteButton sensorisk stimuleringsenhet
Deltakerne blir bedt om å bruke MuteButton daglig i 30-40 minutter. De mottar "rosa støy" gjennom hodetelefoner og transkutan stimulering på tungen ved hjelp av en "lollipop"-sensor som sitter på den fremre delen (tuppen) av tungen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Endring i THI fra baseline til 12 uker
Ansikt til ansikt vurdering med kvalifiserte audiografer hver 2. uke
Endring i THI fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring i VAS fra baseline til 12 uker
Ansikt til ansikt vurdering med kvalifiserte audiografer hver 2. uke
Endring i VAS fra baseline til 12 uker
Tinnitus Loudness Matching (TLM)
Tidsramme: Endring i TLM fra baseline til 12 uker
Ansikt til ansikt vurdering med kvalifiserte audiografer hver 2. uke
Endring i TLM fra baseline til 12 uker
Minimum maskeringsnivå (MML)
Tidsramme: Endring i MML fra baseline til 12 uker
Ansikt til ansikt vurdering med kvalifiserte audiografer hver 2. uke
Endring i MML fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Ireland, Maynooth

Samarbeidspartnere

Hermitage clinic, Lucan, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pearlmutter1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere