Alleviamento dell'acufene tramite stimolazione sensoriale
Alleviamento dell'acufene tramite stimolazione sensoriale (modulazione dell'acufene attraverso la stimolazione simultanea uditiva e tattile transcutanea della lingua)
I ricercatori propongono che un nuovo dispositivo sperimentale "MuteButton" possa influenzare la consapevolezza dell'acufene. Il suono che arriva naturalmente alle orecchie sarà presentato sotto forma di schemi tattili sulla lingua. Imparando ad associare i suoni nelle orecchie con i modelli sonori sulla lingua, i ricercatori mirano a dimostrare che il cervello imparerà a discriminare i suoni reali dai suoni esterni legittimi dai suoni immaginari dell'acufene che vengono creati all'interno del cervello. L'acufene è una condizione audiologica più comunemente descritta come "fischio nelle orecchie" che colpisce circa 40 milioni di persone in tutto il mondo (American Tinnitus Association; Royal National Institute for Deaf). Più precisamente, l'acufene è la percezione di un suono illusorio che non ha una fonte esterna legittima e normalmente deriva da un piccolo numero di neuropatologie sottostanti. Esistono sostanzialmente due categorie di acufene: l'acufene somatico e l'acufene correlato alla perdita dell'udito.
MuteButton è indicato per il trattamento degli acufeni soggettivi permanenti intrattabili. Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del trattamento MuteButton nell'alleviare l'acufene. L'obiettivo dello studio sarà determinare l'impatto della neuromodulazione multimodale acustica e tattile sui sintomi dell'acufene permanente intrattabile misurato mediante misure oggettive e soggettive tra cui il livello minimo di mascheramento (MML), il mascheramento del volume del tinnito (mascheramento del volume del tinnito), il Handicap Inventory (THI) e Visual Analogue Scale (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota prospettico a braccio singolo. Sarà condotto con l'approvazione del Comitato etico della ricerca di NUI Maynooth e The Hermitage Medical Clinic Lucan in collaborazione con Mutebutton Ltd, Nova UCD. Questo studio sarà condotto per un periodo di 16 settimane con 60 persone affette da acufene intrattabile permanente (>6 mesi) e con una perdita dell'udito ad alta frequenza associata/coesistente. I pazienti verranno sottoposti a screening per un periodo di run-in di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in cui le misure di base saranno ottenute e campionate ogni 2 settimane. Dopo questo periodo di rodaggio riceveranno un trattamento per 10 settimane e saranno seguiti 2 settimane dopo il trattamento. Per tutta la durata dello studio saranno valutati ogni 2 settimane nell'ambiente clinico. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni dettagliate sull'uso del dispositivo, del dispositivo stesso e di persona istruzioni passo passo su come utilizzarlo e una descrizione dettagliata di ogni controllo, indicatore e connessione. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo MuteButton per un minimo di 1 ora al giorno per un periodo di 10 settimane.
L'efficacia dell'intervento sarà valutata dal cambiamento in diverse valutazioni psicoascoutiche valutate in ciascuna delle 6 visite di follow-up con gli investigatori a intervalli di 2 settimane.
La valutazione psicoacustica includerà:
Tinnitus Matching (Tono) - gravità dei sintomi Tinnitus Loudness Matching (TLM) - gravità dei sintomi Livello di mascheramento minimo (MML) - gravità dei sintomi
I questionari da utilizzare includeranno:
Visual Analogue Scale (VAS) - gravità dei sintomi Tinnitus Handicap Inventory (THI) - gravità dei sintomi
Un endpoint primario a 16 settimane è mostrare una riduzione del THI e verrà stabilita una valutazione psicoacustica. L'endpoint secondario includerà la riduzione della MML e verrà stabilita la valutazione psicoacustica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età <65 anni
- Soffre di acufene soggettivo intrattabile
- Tinnito > 6 mesi
- Tinnito associato a un'ipoacusia neurosensoriale correlata all'età o al rumore
- Avere buone capacità di lettura, comprensione e scrittura dell'inglese
- In grado e disposto a partecipare allo studio per la durata di 16 settimane
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione della cavità orale o della lingua, della mucosa orale o significativa malattia intraorale - per mitigare il rischio di un ulteriore aggravamento di questi sintomi
- Malattia di Meniere - a causa della fluttuante perdita dell'udito che i pazienti normalmente presentano
- Iperacusia - per evitare un ulteriore aggravamento della sensibilità del suono
- Attuali casi legali medici relativi all'acufene o all'udito - al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi
- Sottoporsi a qualsiasi trattamento per l'acufene - al fine di misurare con precisione l'effetto indipendente dell'intervento.
- Pacemaker - a causa di potenziali interferenze magnetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di stimolazione sensoriale MuteButton
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il Mutebutton, dispositivo di neuromodulazione ogni giorno per 60 minuti per 12 settimane.
L'uso del dispositivo prevede il posizionamento di un sensore di tipo "lecca-lecca" sulla lingua e l'uso di auricolari.
Il partecipante sentirà "rumore rosa" attraverso gli auricolari e riceverà la neurostimolazione attraverso il sensore.
Il partecipante non avvertirà alcun disagio durante l'utilizzo del dispositivo MuteButton.
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I partecipanti sono invitati a utilizzare il MuteButton ogni giorno per 30-40 minuti.
Ricevono il "rumore rosa" attraverso le cuffie e la stimolazione transcutanea sulla lingua utilizzando un sensore "lecca-lecca" che si trova sulla sezione anteriore (punta) della lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'handicap degli acufeni (THI)
Lasso di tempo: Variazione del THI dal basale a 12 settimane
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Valutazione faccia a faccia con audiologi qualificati ogni 2 settimane
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Variazione del THI dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione della VAS dal basale a 12 settimane
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Valutazione faccia a faccia con audiologi qualificati ogni 2 settimane
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Variazione della VAS dal basale a 12 settimane
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Acufene Loudness Matching (TLM)
Lasso di tempo: Variazione del TLM dal basale a 12 settimane
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Valutazione faccia a faccia con audiologi qualificati ogni 2 settimane
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Variazione del TLM dal basale a 12 settimane
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Livello minimo di mascheramento (MML)
Lasso di tempo: Variazione della MML dal basale a 12 settimane
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Valutazione faccia a faccia con audiologi qualificati ogni 2 settimane
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Variazione della MML dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pearlmutter1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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