Уменьшение шума в ушах с помощью сенсорной стимуляции
Уменьшение шума в ушах с помощью сенсорной стимуляции (модуляция шума в ушах посредством одновременной слуховой и чрескожной тактильной стимуляции языка)
Исследователи предполагают, что новое экспериментальное устройство «MuteButton» может влиять на восприятие шума в ушах. Звук, который естественным образом поступает в уши, будет представлен в виде тактильных узоров на языке. Научившись связывать звуки в ушах со звуковыми паттернами на языке, исследователи стремятся продемонстрировать, что мозг научится отличать настоящие звуки от законных внешних звуков и воображаемых шумов в ушах, которые создаются внутри мозга. Звон в ушах — это аудиологическое состояние, чаще всего описываемое как «звон в ушах», от которого страдают около 40 миллионов человек во всем мире (Американская ассоциация шума в ушах; Королевский национальный институт глухих). Точнее, шум в ушах — это восприятие иллюзорного звука, который не имеет законного внешнего источника и обычно возникает из-за небольшого числа лежащих в основе невропатологий. Обычно выделяют две категории шума в ушах: соматический шум в ушах и шум в ушах, связанный с потерей слуха.
MuteButton показан для лечения постоянного не поддающегося лечению субъективного шума в ушах. Исследование предназначено для демонстрации эффективности лечения MuteButton в уменьшении шума в ушах. Целью исследования будет определение влияния акустической и тактильной мультимодальной нейромодуляции на симптомы постоянного трудноизлечимого шума в ушах, измеряемого с помощью объективных и субъективных показателей, включая минимальный уровень маскирования (MML), маскирование громкости тиннитуса (маскирование громкости тиннитуса), шум в ушах. Инвентаризация гандикапов (THI) и визуальная аналоговая шкала (VAS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным пилотным исследованием с одной группой. Он будет проводиться с одобрения Комитета по этике исследований NUI Maynooth и Медицинской клиники Hermitage Lucan в сотрудничестве с Mutebutton Ltd, Nova UCD. Это исследование будет проводиться в течение 16 недель с участием 60 человек, страдающих от постоянного трудноизлечимого шума в ушах (> 6 месяцев) и с сопутствующей/сосуществующей высокочастотной потерей слуха. Пациенты будут проходить скрининг в течение 4-недельного подготовительного периода до начала лечения, при этом базовые показатели будут получены и отобраны каждые 2 недели. После этого вводного периода они будут получать лечение в течение 10 недель и будут наблюдаться через 2 недели после лечения. На протяжении всего исследования их будут оценивать каждые 2 недели в клинических условиях. Участникам будут даны подробные инструкции по использованию устройства, самого устройства и лично пошаговые инструкции по его использованию, а также подробное описание каждого элемента управления, индикатора и подключения. Участники будут использовать устройство MuteButton не менее 1 часа в день в течение 10 недель.
Эффективность вмешательства будет оцениваться по изменению нескольких психоаскатических оценок, оцениваемых при каждом из 6 последующих посещений исследователей с интервалом в 2 недели.
Психоакустическая оценка включает в себя:
Сопоставление тиннитуса (высота тона) — тяжесть симптома Сопоставление громкости тиннитуса (TLM) — тяжесть симптома Минимальный уровень маскирования (MML) — тяжесть симптома
Анкеты, которые будут использоваться, будут включать:
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — тяжесть симптомов Инвентаризация тиннитус-инвалидности (THI) — тяжесть симптомов
Первичной конечной точкой на 16-й неделе является снижение THI, после чего будет проведена психоакустическая оценка. Вторичная конечная точка будет включать снижение MML, и будет установлена психоакустическая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст <65 лет
- Страдает от субъективного трудноизлечимого шума в ушах
- Звон в ушах > 6 месяцев
- Шум в ушах, связанный с возрастной или связанной с шумом сенсорно-нейронной тугоухостью
- Иметь хорошие навыки чтения, понимания и письма на английском языке
- Способен и желает участвовать в исследовании в течение 16 недель.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Изъязвление полости рта или языка, слизистой оболочки полости рта или выраженное внутриротовое заболевание - для снижения риска дальнейшего усугубления этих симптомов.
- Болезнь Меньера - из-за флуктуирующей потери слуха, обычно присутствующей у пациентов с
- Гиперакузия - чтобы избежать дальнейшего обострения звуковой чувствительности
- Текущие медицинские судебные дела, касающиеся шума в ушах или слуха - во избежание конфликта интересов
- Прохождение любого лечения шума в ушах - для того, чтобы точно измерить самостоятельный эффект от вмешательства.
- Кардиостимуляторы - из-за потенциальных магнитных помех.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство сенсорной стимуляции MuteButton
Участников попросят использовать Mutebutton, нейромодулятор, каждый день в течение 60 минут в течение 12 недель.
Использование устройства предполагает размещение датчика типа «леденец» на языке и ношение наушников.
Участник услышит «розовый шум» через наушники и получит нейростимуляцию через датчик.
Участник не почувствует никакого дискомфорта при использовании устройства MuteButton.
|
Участников просят использовать MuteButton ежедневно в течение 30-40 минут.
Они получают «розовый шум» через наушники и чрескожную стимуляцию языка с помощью датчика «леденец на палочке», который находится на передней части (кончике) языка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Изменение THI от исходного уровня до 12 недель
|
Личная оценка с квалифицированными аудиологами каждые 2 недели
|
Изменение THI от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение ВАШ от исходного уровня до 12 недель
|
Личная оценка с квалифицированными аудиологами каждые 2 недели
|
Изменение ВАШ от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сопоставление громкости тиннитуса (TLM)
Временное ограничение: Изменение TLM от исходного уровня до 12 недель
|
Личная оценка с квалифицированными аудиологами каждые 2 недели
|
Изменение TLM от исходного уровня до 12 недель
|
|
Минимальный уровень маскировки (MML)
Временное ограничение: Изменение MML от исходного уровня до 12 недель
|
Личная оценка с квалифицированными аудиологами каждые 2 недели
|
Изменение MML от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pearlmutter1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство сенсорной стимуляции MuteButton
-
University of CopenhagenЗавершенный