Alivio del tinnitus a través de la estimulación sensorial
Alivio del tinnitus a través de la estimulación sensorial (Modulación del tinnitus a través de la estimulación simultánea auditiva y táctil transcutánea de la lengua)
Los investigadores proponen que un nuevo dispositivo experimental 'MuteButton' puede afectar la conciencia del tinnitus. El sonido que llega a los oídos de forma natural se presentará en forma de patrones táctiles en la lengua. Al aprender a asociar los sonidos en los oídos con los patrones de sonido en la lengua, los investigadores pretenden demostrar que el cerebro aprenderá a discriminar los sonidos reales de los sonidos externos legítimos de los sonidos de tinnitus imaginarios que se crean dentro del cerebro. El tinnitus es una condición audiológica más comúnmente descrita como "zumbido en los oídos" que afecta a aproximadamente 40 millones de personas en todo el mundo (Asociación Estadounidense de Tinnitus; Royal National Institute for Deaf). Más exactamente, el tinnitus es la percepción de un sonido ilusorio que no tiene una fuente externa legítima y normalmente surge de un pequeño número de neuropatologías subyacentes. En términos generales, existen dos categorías de tinnitus: tinnitus somático y tinnitus relacionado con la pérdida auditiva.
MuteButton está indicado para el tratamiento del tinnitus subjetivo intratable permanente. El estudio pretende mostrar la eficacia del tratamiento MuteButton para aliviar el tinnitus. El objetivo del estudio será determinar el impacto de la neuromodulación multimodal acústica y táctil en los síntomas del tinnitus intratable permanente medido por medidas objetivas y subjetivas que incluyen el Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML), Tinnitus Loudness Masking (Enmascaramiento de Tinnitus Loudness), Tinnitus Handicap Inventory (THI) y Escala Visual Analógica (VAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio piloto prospectivo de un solo brazo. Se llevará a cabo con la aprobación del Comité de Ética de Investigación de NUI Maynooth y The Hermitage Medical Clinic Lucan en colaboración con Mutebutton Ltd, Nova UCD. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 16 semanas con 60 pacientes que padecen tinnitus intratable permanente (> 6 meses) y con una pérdida auditiva de alta frecuencia concomitante o concomitante. Los pacientes serán evaluados durante un período de preinclusión de 4 semanas antes del comienzo del tratamiento, donde se obtendrán medidas de referencia y se tomarán muestras cada 2 semanas. Después de este período inicial, recibirán tratamiento durante 10 semanas y se les hará un seguimiento 2 semanas después del tratamiento. Durante la duración del estudio, se evaluarán cada 2 semanas en el entorno clínico. Los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre el uso del dispositivo, el propio dispositivo y de forma presencial paso a paso las instrucciones de uso, y una descripción detallada de cada mando, indicador y conexión. Los participantes utilizarán el dispositivo MuteButton durante un mínimo de 1 hora al día durante un período de 10 semanas.
La eficacia de la intervención se evaluará mediante el cambio en varias evaluaciones psicoacústicas evaluadas en cada una de las 6 visitas de seguimiento con los investigadores en intervalos de 2 semanas.
La Evaluación Psicoacústica incluirá:
Coincidencia de tinnitus (tono): gravedad de los síntomas Coincidencia de volumen de tinnitus (TLM): gravedad de los síntomas Nivel mínimo de enmascaramiento (MML): gravedad de los síntomas
Los cuestionarios que se utilizarán incluirán:
Escala analógica visual (VAS) - gravedad de los síntomas Tinnitus Handicap Inventory (THI) - gravedad de los síntomas
Un criterio de valoración principal a las 16 semanas es mostrar una reducción en el THI y se establecerá una evaluación psicoacústica. El criterio de valoración secundario incluirá la reducción de LMM y se establecerá una evaluación psicoacústica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <65 años
- Sufrir de tinnitus intratable subjetivo
- Tinnitus > 6 meses
- Tinnitus asociado con una pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad o el ruido
- Tener buenas habilidades de lectura, comprensión y escritura en inglés.
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio durante las 16 semanas de duración.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ulceración de la cavidad oral o lengua, mucosa oral o enfermedad intraoral significativa: para mitigar el riesgo de un mayor agravamiento de estos síntomas.
- Enfermedad de Meniere: debido a la pérdida auditiva fluctuante que los pacientes normalmente presentan
- Hiperacusia: para evitar un mayor agravamiento de la sensibilidad al sonido.
- Casos legales médicos actuales relacionados con tinnitus o audición, para evitar cualquier conflicto de intereses
- Someterse a cualquier tratamiento para el tinnitus, para medir con precisión el efecto independiente de la intervención.
- Marcapasos: debido a posibles interferencias magnéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de estimulación sensorial MuteButton
Se les pedirá a los participantes que usen el dispositivo de neuromodulación Mutebutton todos los días durante 60 minutos durante 12 semanas.
El uso del dispositivo consiste en colocar un sensor tipo 'piruleta' en la lengua y usar auriculares.
El participante escuchará "ruido rosa" a través de los auriculares y recibirá neuroestimulación a través del sensor.
El participante no sentirá ninguna molestia mientras usa el dispositivo MuteButton.
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Se les pide a los participantes que usen el botón MuteButton diariamente durante 30-40 minutos.
Reciben 'ruido rosa' a través de auriculares y estimulación transcutánea en la lengua usando un sensor 'piruleta' que se encuentra en la sección anterior (punta) de la lengua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Cambio en THI desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación presencial con audiólogos calificados cada 2 semanas
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Cambio en THI desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio en la EVA desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación presencial con audiólogos calificados cada 2 semanas
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Cambio en la EVA desde el inicio hasta las 12 semanas
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Coincidencia de sonoridad de tinnitus (TLM)
Periodo de tiempo: Cambio en TLM desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Evaluación presencial con audiólogos calificados cada 2 semanas
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Cambio en TLM desde el inicio hasta las 12 semanas
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Nivel mínimo de enmascaramiento (MML)
Periodo de tiempo: Cambio en LMM desde el inicio hasta las 12 semanas
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Evaluación presencial con audiólogos calificados cada 2 semanas
|
Cambio en LMM desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pearlmutter1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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