不可逆电穿孔 (IRE) 治疗早期原发性肝癌 (HCC) 的初步研究
2016年11月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
使用不可逆电穿孔 (IRE) 治疗早期肝细胞癌 (HCC) 的前瞻性、多中心、临床试验
本研究的目的是评估 NanoKnife LEDC 系统治疗早期肝细胞癌 (HCC) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国、D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56124
- University of Pisa School of Medicine
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Paris、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Ile-de-France
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Villejuif、Ile-de-France、法国、94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
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Barcelona、西班牙、08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过阳性活检或非侵入性标准诊断的 HCC，
- 不适合手术切除或移植，
- 至少有一个但少于或等于三个肿瘤，
- 在确定的肿瘤中，每个肿瘤的直径必须≤ 3 厘米，
- Child-Pugh A 级，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 得分为 0，
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≤ 3，
- 凝血酶原时间比 > 50%，
- 血小板计数 > 50x109/L，
- 患者在 NanoKnife 手术前 7 天和术后 7 天停止抗凝和抗血小板治疗的能力，
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)，
- 至少有3个月的预期寿命。
排除标准：
- 有资格接受 HCC 的手术治疗或移植，
- 存在血管侵犯或肝外转移，
- 之前接受过 HCC 治疗，
- HCC 在已经移植的肝脏上发展，
- 心功能不全，持续性冠状动脉疾病或心律失常，
- 任何有源植入设备（例如起搏器），
- 未使用可接受的避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女，
- 在使用 NanoKnife™ LEDC 系统治疗之前的 30 天内接受过研究药物/程序的治疗，
- 调查员认为无法遵守访问时间表和协议评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 成像，通过修改的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量治疗效果。
大体时间：治疗后 30 天（+/- 3 天）
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治疗后 30 天（+/- 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版标准的安全性。
大体时间：治疗后立即至治疗后 2 年
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治疗后立即至治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Lencioni, MD、University of Pisa School of Medicine
- 首席研究员：Jordi Bruix, MD、Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月7日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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