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肾部分切除术前肾肿瘤的可逆电穿孔。 (IRENE)

2014年11月18日 更新者：Johann J. Wendler, MD、University of Magdeburg

局部局限性肾肿瘤（肾细胞癌）经皮不可逆电穿孔 (IRE) 有效性的前瞻性、单中心、临床 I/II 期研究。

本研究的目的是评估经皮不可逆电穿孔 (IRE) 作为局部局限性肾细胞癌（≤4cm，见纳入和排除标准）主要消融疗法的消融效率。

消融成功将通过磁共振成像 (MRI) 和 IRE 后 4 周部分肾脏切除或肾切除术后的组织学证明。 假设：≤4cm的肾脏肿瘤可以通过经皮IRE完全消融。 可以保留周围结构和肾组织。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究的健康状况或问题：

  1. 国际疾病和相关健康问题统计分类，第十次修订版 (ICD10)：C64 - 肾脏恶性肿瘤，肾盂除外
  2. ICD10: D41.0 - 不确定或未知行为的肿瘤：肾脏

干预/观察组第 1 组：

  1. 肾脏肿块的初步诊断检查。
  2. 如果有任何扩展的诊断检查用于治疗计划。
  3. 第 -29 至 -1 天：招聘。
  4. 第-1 天：肾脏 MRI、Karnofsky、体格检查、血液化学、尿路超声造影，如果有肾闪烁显像，生活质量评估。
  5. 第 0 天：经皮诊断性活检和组织病理学调查，以及治疗性、CT 和/或超声引导、心电图同步的肾肿瘤不可逆电穿孔 (IRE)，采用气管内麻醉和肌肉松弛。 使用 1-6 个 IRE 探头，每个探头具有 90-100 个 1500-3000 伏特和 20-50 安培的脉冲。
  6. 第 1-7 天：介入后随访：肾脏 MRI、Karnofsky、体格检查、血液化学、尿路超声检查、生活质量评估。
  7. 第 27 天：介入后随访：肾脏 MRI、Karnofsky、身体检查、血液化学、尿路超声造影，如果有肾闪烁显像，生活质量评估。
  8. 第 28 天：对经 IRE 治疗的肾脏进行开放手术，部分肾脏切除术或肿瘤肾切除术。 肾肿瘤区域与组织病理学调查。
  9. 第 29-37 天：术后随访：体格检查、血液化学、尿路超声检查、生活质量评估。
  10. 第 112 天：研究-随访：肾脏 MRI、Karnofsky、身体检查、血液化学、尿路超声造影，如果有肾闪烁显像，生活质量评估。 终止研究。
  11. 研究结束，根据欧洲泌尿外科协会指南进行个人随访。

招聘：

  • （预期或实际）首次注册日期：2013/10/14
  • 计划/实际：打开
  • 目标样本量：20
  • 单中心/多中心试验：单中心试验
  • 国内/国际：国内

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、22547
        • 招聘中
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 副研究员：
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • 副研究员：
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 副研究员：
          • Jens Ricke, Prof.
        • 副研究员：
          • Frank Fischbach, Prof.
        • 副研究员：
          • Maciej Pech, Prof.
        • 副研究员：
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • 副研究员：
          • Markus Porsch, Dr.
        • 副研究员：
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniel Schindele, Dr.
        • 副研究员：
          • Simon Blaschke

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一个或多个疑似恶性肿瘤或组织学证实的肾细胞癌 (RCC) 的局部可切除肾肿瘤 (≤4 cm)
  • 患者对治疗和手术治疗的渴望
  • 卡诺夫斯基指数 >70%
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 预期寿命≥12个月
  • 参与研究的患者的依从性
  • 知情同意

排除标准：

  • 违反一项或多项纳入标准
  • 心脏起搏器或其他电子植入物
  • QT 间期 >550 毫秒或心律失常或心肌梗死后的情况，使心电图同步不可行
  • 已知心脏射血分数 < 30% 或 NYHA III 或 III-IV
  • 已知癫痫
  • 第二恶性肿瘤（基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 免疫抑制或 HIV 阳性患者
  • 活动性感染或严重的健康干扰，使参加研究变得不可行
  • 怀孕、哺乳期、未避孕
  • 转移性疾病
  • 姑息状态
  • 运行或执行 RCC 治疗
  • 参加另一项 RCC 临床研究
  • 无法操作
  • 患者拒绝介入或手术治疗
  • 循环不稳定
  • 麻醉、气管内麻醉和肌肉松弛的一般禁忌症
  • 使参加研究或给予知情同意不可行的精神障碍
  • 出血，不能停用血液稀释剂，无法治疗的血栓形成倾向
  • 凝血活酶时间 ≤50 %，血小板 ≤50 Gpt/L；部分凝血活酶时间 >50
  • MRI 不兼容
  • 靠近肾脏/肾脏肿瘤的金属植入物 <1 cm
  • CT引导下肾肿瘤穿刺活检禁忌证
  • 未经治疗的尿潴留
  • 肾盂肿瘤，疑似移行细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肾肿瘤<4cm，疑似RCC
干预/时间点：每位患者第 0 天的不可逆电穿孔。
程序：不可逆电穿孔 (IRE)
经皮 CT 透视引导的不可逆电穿孔。
其他名称：
  • NanoKnife（组织消融）系统，AngioDynamics Inc.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不可逆电穿孔（NanoKnife，AngioDynamics Inc.）后通过部分肾切除标本的组织病理学检查分析非转移性肾肿瘤 <4cm 28 天的消融效果
大体时间：28天
肿瘤治疗效果，通过组织病理学和磁共振成像分析对持续活跃的肿瘤/癌细胞进行测量
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：4个月
  • 不利影响
  • 评估程序合规性
  • 生活质量 (QoL) 评估
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Magdeburg

调查人员

  • 首席研究员：Uwe- B. Liehr, Dr. med.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • 研究主任：Martin Schostak, Prof. Dr.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • 首席研究员：Johann J. Wendler, Dr. med.、Department of Urology, University Magdeburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (其他标识符：Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (其他标识符：Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (其他标识符：BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (其他标识符：DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

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