布地奈德口腔分散片与安慰剂在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎中的对比 (EOS-1)
2017年2月2日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、随机、安慰剂对照的 III 期试验，比较布地奈德泡腾片与安慰剂治疗 6 周治疗活动性嗜酸性粒细胞性食管炎成年患者的临床病理缓解的疗效和耐受性
本研究的目的是证明布地奈德泡腾片 6 周治疗与安慰剂相比在诱导急性嗜酸性粒细胞性食管炎患者临床病理缓解方面的优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 男性或女性患者，18至75岁，
- 根据既定的诊断标准，证实了嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的临床病理诊断
- 活跃的症状和组织学 EoE，
- 一项记录在案的质子泵抑制剂 (PPI) 试验，以排除 PPI 反应性食管嗜酸性粒细胞增多症，
- 基线访视时育龄女性的妊娠试验阴性。
排除标准：
- 胃食管反流病 (GERD) 的临床和内窥镜症状，
- 在选择性地对远端食管进行 pH 监测的情况下出现异常结果的历史，
- PPI 反应性食管嗜酸性粒细胞增多症患者
- 贲门失弛缓症、食管硬皮病或系统性硬化症，
- 食管嗜酸性粒细胞增多症除 EoE 以外的其他临床明显原因，
- 任何伴随的食道疾病和相关的胃肠道疾病（乳糜泻、炎症性肠病、口咽或食道细菌、病毒或真菌感染 [念珠菌性食管炎]），
- 任何相关的全身性疾病（例如，艾滋病、活动性肺结核），
- 如果不能确保仔细的医学监测：心血管疾病、糖尿病、骨质疏松症、活动性消化性溃疡病、青光眼、白内障或感染，
- 肝硬化或门静脉高压症，
- 过去五年的癌症病史，
- 在筛选访视前的最后 8 周内任何时候有食管手术史或食管扩张手术史，
- 筛选访问前 8 周内上消化道出血，
- 正在或打算怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：布地奈德
布地奈德 1mg 口服分散片，每日两次
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂口腔分散片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床病理缓解率
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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组织学缓解患者比例
大体时间：6周
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6周
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通过症状的数字评分来衡量症状消退的患者比例
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ralph Mueller, PhD、Dr. Falk Pharma GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S, Vieth M, Schlag C, Biedermann L, Vaquero CS, Ciriza de Los Rios C, Schmoecker C, Madisch A, Hruz P, Hayat J, von Arnim U, Bredenoord AJ, Schubert S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Attwood S; International EOS-2 Study Group. Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1672-1685.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039. Epub 2020 Jul 25.
- Lucendo AJ, Miehlke S, Schlag C, Vieth M, von Arnim U, Molina-Infante J, Hartmann D, Bredenoord AJ, Ciriza de Los Rios C, Schubert S, Bruckner S, Madisch A, Hayat J, Tack J, Attwood S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Straumann A; International EOS-1 Study Group. Efficacy of Budesonide Orodispersible Tablets as Induction Therapy for Eosinophilic Esophagitis in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):74-86.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2016年8月4日
研究完成 (实际的)
2016年10月4日
研究注册日期
首次提交
2015年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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