Tabletas bucodispersables de budesonida versus placebo en esofagitis eosinofílica activa (EOS-1)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y tolerabilidad de un tratamiento de 6 semanas con comprimidos efervescentes de budesonida frente a placebo para la inducción de la remisión clínico-patológica en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de un tratamiento de 6 semanas con comprimidos efervescentes de budesonida versus placebo para la inducción de la remisión clínico-patológica en pacientes con esofagitis eosinofílica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad,
- Diagnóstico clínico-patológico confirmado de esofagitis eosinofílica (EoE) según criterios diagnósticos establecidos
- EoE activa sintomática e histológica,
- Un ensayo documentado con inhibidores de la bomba de protones (IBP) para descartar la eosinofilia esofágica sensible a los IBP,
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos y endoscópicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE),
- Historial de resultados anormales en caso de una monitorización del pH del esófago distal realizada opcionalmente,
- Pacientes con eosinofilia esofágica sensible a IBP
- Acalasia, esclerodermia del esófago o esclerosis sistémica,
- Otras causas clínicamente evidentes además de la EoE para la eosinofilia esofágica,
- Cualquier enfermedad esofágica concomitante y enfermedad gastrointestinal relevante (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, infección orofaríngea o esofágica bacteriana, viral o fúngica [esofagitis por cándida]),
- Cualquier enfermedad sistémica relevante (por ejemplo, SIDA, tuberculosis activa),
- Si no se asegura un control médico cuidadoso: enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica activa, glaucoma, catarata o infección,
- Cirrosis hepática o hipertensión portal,
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años,
- Antecedentes de cirugía esofágica en cualquier momento o de procedimientos de dilatación esofágica en las últimas 8 semanas antes de la visita de selección,
- Hemorragia digestiva alta en las 8 semanas anteriores a la visita de selección,
- Embarazo o lactancia existente o previsto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida
Budesonida 1 mg comprimido bucodispersable dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido bucodispersable de placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínico-patológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con remisión histológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Tasa de pacientes con resolución de los síntomas medidos por calificación numérica de los síntomas
Periodo de tiempo: semana 6
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S, Vieth M, Schlag C, Biedermann L, Vaquero CS, Ciriza de Los Rios C, Schmoecker C, Madisch A, Hruz P, Hayat J, von Arnim U, Bredenoord AJ, Schubert S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Attwood S; International EOS-2 Study Group. Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1672-1685.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039. Epub 2020 Jul 25.
- Lucendo AJ, Miehlke S, Schlag C, Vieth M, von Arnim U, Molina-Infante J, Hartmann D, Bredenoord AJ, Ciriza de Los Rios C, Schubert S, Bruckner S, Madisch A, Hayat J, Tack J, Attwood S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Straumann A; International EOS-1 Study Group. Efficacy of Budesonide Orodispersible Tablets as Induction Therapy for Eosinophilic Esophagitis in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):74-86.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- BUL-1/EEA
- 2014-001484-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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