Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budesonid tableta dispergovatelná v ústech vs. placebo u aktivní eozinofilní ezofagitidy (EOS-1)

2. února 2017 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III o účinnosti a snášenlivosti 6týdenní léčby budesonidovými šumivými tabletami vs. placebem pro navození klinicko-patologické remise u dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou

Účelem této studie je prokázat přednost 6týdenní léčby budesonidem šumivými tabletami oproti placebu při navození klinicko-patologické remise u pacientů s akutní eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
  • Potvrzená klinicko-patologická diagnóza eozinofilní ezofagitidy (EoE) podle stanovených diagnostických kritérií
  • Aktivní symptomatická a histologická EoE,
  • Dokumentovaná studie s inhibitory protonové pumpy (PPI) za účelem vyloučení jícnové eozinofilie reagující na PPI,
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku při vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické a endoskopické příznaky gastroezofageální refluxní choroby (GERD),
  • Anamnéza abnormálních výsledků v případě volitelně provedeného monitorování pH distálního jícnu,
  • Pacienti s esofageální eozinofilií reagující na PPI
  • Achalázie, sklerodermie jícnu nebo systémová skleróza,
  • Jiné klinicky zjevné příčiny než EoE pro esofageální eozinofilii,
  • Jakékoli souběžné onemocnění jícnu a příslušné gastrointestinální onemocnění (celiakie, zánětlivé onemocnění střev, orofaryngeální nebo jícnové bakteriální, virové nebo plísňové infekce [kandidová ezofagitida]),
  • Jakékoli relevantní systémové onemocnění (např. AIDS, aktivní tuberkulóza),
  • Pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování: kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, osteoporóza, aktivní peptický vřed, glaukom, šedý zákal nebo infekce,
  • jaterní cirhóza nebo portální hypertenze,
  • Historie rakoviny v posledních pěti letech,
  • Anamnéza operace jícnu kdykoli nebo procedury dilatace jícnu během posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou,
  • krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během 8 týdnů před screeningovou návštěvou,
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid
Budesonid 1 mg tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
Lék: Budesonid 1 mg tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně
Lék: Placebo tableta dispergovatelná v ústech dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinicko-patologické remise
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s histologickou remisí
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů s vymizením příznaků měřený číselným hodnocením příznaků
Časové okno: týden 6
týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit