Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Budesonid smeltetablett vs. placebo ved aktiv eosinofil øsofagitt (EOS-1)

2. februar 2017 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie om effektivitet og tolerabilitet av en 6-ukers behandling med budesonid brusetabletter vs. placebo for induksjon av klinisk patologisk remisjon hos voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt

Hensikten med denne studien er å bevise overlegenheten til en 6-ukers behandling med budesonid-brusetabletter versus placebo for induksjon av klinisk-patologisk remisjon hos pasienter med akutt eosinofil øsofagitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 til 75 år,
  • Bekreftet klinisk-patologisk diagnose av eosinofil øsofagitt (EoE) i henhold til etablerte diagnostiske kriterier
  • Aktiv symptomatisk og histologisk EoE,
  • En dokumentert studie med protonpumpehemmere (PPI) for å utelukke PPI-responsiv esophageal eosinphilia,
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og endoskopiske tegn på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD),
  • Anamnese med unormale resultater ved valgfritt utført pH-overvåking av den distale spiserøret,
  • Pasienter med PPI-responsiv esophageal eosinphilia
  • Achalasia, sklerodermi i spiserøret eller systemisk sklerose,
  • Andre klinisk tydelige årsaker enn EoE for esophageal eosinphilia,
  • Enhver samtidig esophageal sykdom og relevant gastrointestinal sykdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, orofaryngeal eller esophageal bakteriell, viral eller soppinfeksjon [candida esophagitis]),
  • Enhver relevant systemisk sykdom (f.eks. AIDS, aktiv tuberkulose),
  • Hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret: kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, osteoporose, aktiv magesårsykdom, glaukom, katarakt eller infeksjon,
  • levercirrhose eller portal hypertensjon,
  • Historie om kreft de siste fem årene,
  • Anamnese med esophageal kirurgi til enhver tid eller med esophageal dilatasjonsprosedyrer i løpet av de siste 8 ukene før screeningbesøk,
  • Øvre gastrointestinale blødninger innen 8 uker før screeningbesøk,
  • Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid
Budesonid 1mg smeltetablett to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid 1mg smeltetablett to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo smeltetablett to ganger daglig
Legemiddel: Placebo smeltetablett to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av klinisk-patologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hyppighet av pasienter med oppløsning av symptomer målt ved numerisk rangering av symptomer
Tidsramme: uke 6
uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere