Budesonide compressa orodispersibile vs. placebo nell'esofagite eosinofila attiva (EOS-1)
2 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento di 6 settimane con budesonide compresse effervescenti rispetto al placebo per l'induzione della remissione clinico-patologica in pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di un trattamento di 6 settimane con budesonide compresse effervescenti rispetto al placebo per l'induzione della remissione clinico-patologica in pazienti con esofagite eosinofila acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato,
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Diagnosi clinico-patologica confermata di esofagite eosinofila (EoE) secondo i criteri diagnostici stabiliti
- EoE sintomatico e istologico attivo,
- Uno studio documentato con inibitori della pompa protonica (PPI) al fine di escludere l'eosinofilia esofagea sensibile ai PPI,
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile alla visita basale.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici ed endoscopici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD),
- Anamnesi di risultati anomali in caso di monitoraggio del pH dell'esofago distale eseguito facoltativamente,
- Pazienti con eosinofilia esofagea sensibile ai PPI
- Acalasia, sclerodermia esofagea o sclerosi sistemica,
- Altre cause clinicamente evidenti oltre a EoE per l'eosinofilia esofagea,
- Qualsiasi malattia esofagea concomitante e malattia gastrointestinale rilevante (celiachia, malattia infiammatoria intestinale, infezione batterica, virale o fungina orofaringea o esofagea [esofagite da candida]),
- Qualsiasi malattia sistemica rilevante (ad es. AIDS, tubercolosi attiva),
- Se non è assicurato un attento monitoraggio medico: malattie cardiovascolari, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica attiva, glaucoma, cataratta o infezione,
- Cirrosi epatica o ipertensione portale,
- Storia di cancro negli ultimi cinque anni,
- Storia di chirurgia esofagea in qualsiasi momento o di procedure di dilatazione esofagea nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening,
- Sanguinamento gastrointestinale superiore entro 8 settimane prima della visita di screening,
- Gravidanza o allattamento esistenti o previsti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Budesonide
Budesonide 1 mg compresse orodispersibili due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orodispersibili due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di remissione clinico-patologica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con remissione istologica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tasso di pazienti con risoluzione dei sintomi misurata dal punteggio di valutazione numerica dei sintomi
Lasso di tempo: settimana 6
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settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S, Vieth M, Schlag C, Biedermann L, Vaquero CS, Ciriza de Los Rios C, Schmoecker C, Madisch A, Hruz P, Hayat J, von Arnim U, Bredenoord AJ, Schubert S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Attwood S; International EOS-2 Study Group. Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1672-1685.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039. Epub 2020 Jul 25.
- Lucendo AJ, Miehlke S, Schlag C, Vieth M, von Arnim U, Molina-Infante J, Hartmann D, Bredenoord AJ, Ciriza de Los Rios C, Schubert S, Bruckner S, Madisch A, Hayat J, Tack J, Attwood S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Straumann A; International EOS-1 Study Group. Efficacy of Budesonide Orodispersible Tablets as Induction Therapy for Eosinophilic Esophagitis in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):74-86.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Ipersensibilità
- Malattie esofagee
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Esofagite eosinofila
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUL-1/EEA
- 2014-001484-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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