활동성 호산구성 식도염에서 Budesonide Orodispersible Tablet vs. 위약 (EOS-1)
2017년 2월 2일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
활동성 호산구성 식도염 성인 환자의 임상병리적 관해 유도를 위한 Budesonide 발포성 정제 대 위약을 사용한 6주 치료의 효능 및 내약성에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 시험
본 연구의 목적은 급성 호산구성 식도염 환자의 임상-병리적 관해 유도에 대한 부데소니드 발포정의 6주 치료가 위약에 비해 우월함을 입증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자,
- 확립된 진단 기준에 따라 호산구성 식도염(EoE)의 임상병리학적 진단이 확인됨
- 활성 증상 및 조직학적 EoE,
- PPI 반응성 식도 호산구증가증을 배제하기 위해 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 문서화된 시험,
- 기준선 방문 시 가임 여성의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 위식도 역류 질환(GERD)의 임상 및 내시경 징후,
- 원위 식도의 pH 모니터링을 선택적으로 수행한 경우 비정상적인 결과의 이력,
- PPI 반응성 식도 호산구증가증 환자
- 이완불능증, 식도경화증 또는 전신 경화증,
- 식도 호산구 증가증에 대한 EoE 이외의 다른 임상적으로 명백한 원인,
- 수반되는 모든 식도 질환 및 관련 위장관 질환(셀리악병, 염증성 장 질환, 인두 또는 식도 세균, 바이러스 또는 진균 감염[칸디다 식도염]),
- 관련 전신 질환(예: AIDS, 활동성 결핵),
- 주의 깊은 의학적 모니터링이 보장되지 않는 경우: 심혈관 질환, 진성 당뇨병, 골다공증, 활동성 소화성 궤양 질환, 녹내장, 백내장 또는 감염
- 간경화 또는 문맥 고혈압,
- 지난 5년간의 암 병력,
- 임의의 시기에 식도 수술 또는 스크리닝 방문 전 마지막 8주 이내에 식도 확장 절차의 이력,
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 상부 위장관 출혈,
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부데소나이드
부데소니드 1mg 구강붕해정 1일 2회
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위약 비교기: 위약
위약 구강붕해정 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상병리학적 관해율
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직학적 관해 환자 비율
기간: 6주
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6주
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증상의 수치 등급 점수로 측정한 증상이 해결된 환자의 비율
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S, Vieth M, Schlag C, Biedermann L, Vaquero CS, Ciriza de Los Rios C, Schmoecker C, Madisch A, Hruz P, Hayat J, von Arnim U, Bredenoord AJ, Schubert S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Attwood S; International EOS-2 Study Group. Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1672-1685.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039. Epub 2020 Jul 25.
- Lucendo AJ, Miehlke S, Schlag C, Vieth M, von Arnim U, Molina-Infante J, Hartmann D, Bredenoord AJ, Ciriza de Los Rios C, Schubert S, Bruckner S, Madisch A, Hayat J, Tack J, Attwood S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Straumann A; International EOS-1 Study Group. Efficacy of Budesonide Orodispersible Tablets as Induction Therapy for Eosinophilic Esophagitis in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):74-86.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUL-1/EEA
- 2014-001484-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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