Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej budezonidu w porównaniu z placebo w aktywnym eozynofilowym zapaleniu przełyku (EOS-1)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji 6-tygodniowego leczenia budezonidem w postaci tabletek musujących w porównaniu z placebo w indukcji remisji kliniczno-patologicznej u dorosłych pacjentów z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem pracy jest wykazanie wyższości 6-tygodniowego leczenia budezonidem w postaci tabletek musujących w porównaniu z placebo w indukcji remisji kliniczno-patologicznej u pacjentów z ostrym eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat,
  • Potwierdzone kliniczno-patologiczne rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) według ustalonych kryteriów diagnostycznych
  • Aktywny objawowy i histologiczny EoE,
  • Udokumentowane badanie z inhibitorami pompy protonowej (PPI) w celu wykluczenia reagującej na PPI eozynofilii przełyku,
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne i endoskopowe objawy choroby refluksowej przełyku (GERD),
  • Historia nieprawidłowych wyników w przypadku opcjonalnie wykonanego pH-metrii dystalnej części przełyku,
  • Pacjenci z eozynofilią przełyku reagującą na PPI
  • Achalazja, twardzina przełyku lub twardzina układowa,
  • Inne klinicznie oczywiste przyczyny niż EoE dla eozynofilii przełyku,
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba przełyku i związana z nią choroba przewodu pokarmowego (celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła lub przełyku [zapalenie przełyku Candida]),
  • Wszelkie istotne choroby ogólnoustrojowe (np. AIDS, aktywna gruźlica),
  • Jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna: choroba układu krążenia, cukrzyca, osteoporoza, czynna choroba wrzodowa, jaskra, zaćma lub infekcja,
  • marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat,
  • Historia operacji przełyku w dowolnym czasie lub zabiegów rozszerzania przełyku w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową,
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową,
  • Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid
Budezonid 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej dwa razy dziennie
Lek: Budezonid 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej placebo dwa razy dziennie
Lek: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji kliniczno-patologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją histologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których objawy ustąpiły, mierzony liczbową oceną objawów
Ramy czasowe: tydzień 6
tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj