Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Budesonide orodispergeerbare tablet versus placebo bij actieve eosinofiele oesofagitis (EOS-1)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 6 weken durende behandeling met budesonide-bruistabletten vs. placebo voor de inductie van klinisch-pathologische remissie bij volwassen patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bewijzen van een 6 weken durende behandeling met budesonide bruistabletten versus placebo voor de inductie van klinisch-pathologische remissie bij patiënten met acute eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 tot 75 jaar,
  • Bevestigde klinisch-pathologische diagnose van eosinofiele oesofagitis (EoE) volgens vastgestelde diagnostische criteria
  • Actieve symptomatische en histologische EoE,
  • Een gedocumenteerde proef met protonpompremmers (PPI's) om PPI-responsieve oesofageale eosinofilie uit te sluiten,
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij baselinebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische en endoscopische tekenen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD),
  • Voorgeschiedenis van afwijkende resultaten bij een optioneel uitgevoerde pH-controle van de distale slokdarm,
  • Patiënten met PPI-responsieve oesofageale eosinofilie
  • Achalasie, sclerodermie slokdarm of systemische sclerose,
  • Andere klinisch evidente oorzaken dan EoE voor oesofageale eosinofilie,
  • Elke bijkomende slokdarmziekte en relevante gastro-intestinale ziekte (coeliakie, inflammatoire darmziekte, orofaryngeale of slokdarmbacterie, virale of schimmelinfectie [candida-oesofagitis]),
  • Elke relevante systemische ziekte (bijv. AIDS, actieve tuberculose),
  • Als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd: hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, osteoporose, actieve maagzweer, glaucoom, cataract of infectie,
  • Levercirrose of portale hypertensie,
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar,
  • Geschiedenis van slokdarmchirurgie op enig moment of van slokdarmverwijdingsprocedures in de laatste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Bovenste gastro-intestinale bloeding binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide
Budesonide 1 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide 1 mg orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orodispergeerbare tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo orodispergeerbare tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage klinisch-pathologische remissie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologische remissie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage patiënten bij wie de symptomen zijn verdwenen, gemeten aan de hand van een numerieke beoordelingsscore van symptomen
Tijdsspanne: week 6
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren