Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi-suussa hajoava tabletti vs. lumelääke aktiivisessa eosinofiilisessä esofagiittissa (EOS-1)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus 6 viikon budesonidiporetabletteilla suoritetun hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä vs. lumelääke kliinis-patologisen remission induktiossa aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa 6 viikon budesonidiporetablettien paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kliinis-patologisen remission induktiossa potilailla, joilla on akuutti eosinofiilinen esofagiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat,
  • Eosinofiilisen esofagiitin (EoE) vahvistettu kliinis-patologinen diagnoosi vahvistettujen diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Aktiivinen oireenmukainen ja histologinen EoE,
  • Dokumentoitu koe protonipumpun estäjillä (PPI:t) PPI-responsiivisen ruokatorven eosinofilian poissulkemiseksi,
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kliiniset ja endoskooppiset merkit,
  • Epänormaaleja tuloksia aiemmin suoritetusta distaalisen ruokatorven pH:n seurannasta,
  • Potilaat, joilla on PPI-responsiivinen ruokatorven eosinofilia
  • Akalasia, ruokatorven skleroderma tai systeeminen skleroosi,
  • Muita kliinisesti ilmeisiä syitä kuin EoE ruokatorven eosinofiliaan,
  • Mikä tahansa samanaikainen ruokatorven sairaus ja asiaankuuluva maha-suolikanavan sairaus (keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suunielun tai ruokatorven bakteeri-, virus- tai sieni-infektio [candida esophagitis]),
  • Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen sairaus (esim. AIDS, aktiivinen tuberkuloosi),
  • Jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu: sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes mellitus, osteoporoosi, aktiivinen peptinen haavasairaus, glaukooma, kaihi tai infektio,
  • Maksakirroosi tai portaalihypertensio,
  • Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana,
  • aiempi ruokatorven leikkaus milloin tahansa tai ruokatorven laajennustoimenpiteet viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä,
  • ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä,
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi
Budesonide 1 mg suussa hajoava tabletti kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Budesonide 1 mg suussa hajoava tabletti kahdesti vuorokaudessa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suussa hajoava tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo suussa hajoava tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinis-patologisen remission nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on histologinen remissio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden oireet hävisivät, mitattuna oireiden numeerisella pistemäärällä
Aikaikkuna: viikko 6
viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa