Comprimido orodispersível de budesonida vs. placebo na esofagite eosinofílica ativa (EOS-1)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo de Fase III duplo-cego, randomizado, controlado por placebo sobre a eficácia e tolerabilidade de um tratamento de 6 semanas com comprimidos efervescentes de budesonida versus placebo para indução de remissão clínico-patológica em pacientes adultos com esofagite eosinofílica ativa
O objetivo deste estudo é provar a superioridade de um tratamento de 6 semanas com comprimidos efervescentes de budesonida versus placebo para a indução de remissão clínico-patológica em pacientes com esofagite eosinofílica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Center for Digestive Diseases Eppendorf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade,
- Diagnóstico clínico-patológico confirmado de esofagite eosinofílica (EoE) de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos
- EoE sintomática e histológica ativa,
- Um estudo documentado com inibidores da bomba de prótons (IBPs) para descartar eosinofilia esofágica responsiva a IBPs,
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar na consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos e endoscópicos da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE),
- Histórico de resultados anormais em caso de monitoramento opcional do pH do esôfago distal,
- Pacientes com eosinofilia esofágica responsiva a IBP
- Acalásia, esôfago esclerodérmico ou esclerose sistêmica,
- Outras causas clinicamente evidentes além da EoE para eosinofilia esofágica,
- Qualquer doença esofágica concomitante e doença gastrointestinal relevante (doença celíaca, doença inflamatória intestinal, infecção orofaríngea ou esofágica bacteriana, viral ou fúngica [esofagite por Candida]),
- Qualquer doença sistêmica relevante (por exemplo, AIDS, tuberculose ativa),
- Se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso: doença cardiovascular, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica ativa, glaucoma, catarata ou infecção,
- Cirrose hepática ou hipertensão portal,
- História de câncer nos últimos cinco anos,
- História de cirurgia esofágica a qualquer momento ou de procedimentos de dilatação esofágica nas últimas 8 semanas antes da consulta de triagem,
- Hemorragia gastrointestinal alta dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem,
- Gravidez ou amamentação existente ou pretendida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonida
Budesonida 1mg comprimido orodispersível duas vezes ao dia
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido orodispersível duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de remissão clínico-patológica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com remissão histológica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Taxa de pacientes com resolução dos sintomas medida pela pontuação numérica dos sintomas
Prazo: semana 6
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Straumann A, Lucendo AJ, Miehlke S, Vieth M, Schlag C, Biedermann L, Vaquero CS, Ciriza de Los Rios C, Schmoecker C, Madisch A, Hruz P, Hayat J, von Arnim U, Bredenoord AJ, Schubert S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Attwood S; International EOS-2 Study Group. Budesonide Orodispersible Tablets Maintain Remission in a Randomized, Placebo-Controlled Trial of Patients With Eosinophilic Esophagitis. Gastroenterology. 2020 Nov;159(5):1672-1685.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2020.07.039. Epub 2020 Jul 25.
- Lucendo AJ, Miehlke S, Schlag C, Vieth M, von Arnim U, Molina-Infante J, Hartmann D, Bredenoord AJ, Ciriza de Los Rios C, Schubert S, Bruckner S, Madisch A, Hayat J, Tack J, Attwood S, Mueller R, Greinwald R, Schoepfer A, Straumann A; International EOS-1 Study Group. Efficacy of Budesonide Orodispersible Tablets as Induction Therapy for Eosinophilic Esophagitis in a Randomized Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):74-86.e15. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.025. Epub 2019 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Esofagite Eosinofílica
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- BUL-1/EEA
- 2014-001484-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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