Будесонид в таблетках, диспергируемых во рту, по сравнению с плацебо при активном эозинофильном эзофагите (EOS-1)

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие,
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет,
• Подтвержденный клинико-патологический диагноз эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) по установленным диагностическим критериям
• Активный симптоматический и гистологический EoE,
• Задокументированное исследование с ингибиторами протонной помпы (ИПП) для исключения эозинофилии пищевода, чувствительной к ИПП,
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста при исходном посещении.

Критерий исключения:

• Клинические и эндоскопические признаки гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ),
• Наличие в анамнезе аномальных результатов при опциональном рН-мониторировании дистального отдела пищевода,
• Пациенты с эозинофилией пищевода, реагирующей на ИПП
• Ахалазия, склеродермия пищевода или системный склероз,
• Другие клинически очевидные причины эозинофилии пищевода, кроме EoE,
• Любое сопутствующее заболевание пищевода и соответствующее заболевание желудочно-кишечного тракта (целиакия, воспалительное заболевание кишечника, ротоглоточная или пищеводная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция [кандидозный эзофагит]),
• Любое соответствующее системное заболевание (например, СПИД, активный туберкулез),
• Если не обеспечен тщательный медицинский контроль: сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, остеопороз, активная язвенная болезнь, глаукома, катаракта или инфекция,
• Цирроз печени или портальная гипертензия,
• История рака за последние пять лет,
• История операций на пищеводе в любое время или процедур расширения пищевода в течение последних 8 недель до визита для скрининга,
• Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 8 недель до визита для скрининга,
• Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью.