Budesonid Schmelztablette vs. Placebo bei aktiver eosinophiler Ösophagitis (EOS-1)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung,
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren,
• Bestätigte klinisch-pathologische Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) nach etablierten diagnostischen Kriterien
• Aktive symptomatische und histologische EoE,
• Eine dokumentierte Studie mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) zum Ausschluss einer PPI-responsiven ösophagealen Eosinophilie,
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Klinische und endoskopische Anzeichen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD),
• Anamnese auffälliger Ergebnisse im Falle einer optional durchgeführten pH-Überwachung des distalen Ösophagus,
• Patienten mit PPI-responsiver Ösophagus-Eosinophilie
• Achalasie, Sklerodermie der Speiseröhre oder systemische Sklerose,
• Andere klinisch offensichtliche Ursachen als EoE für ösophageale Eosinophilie,
• Jede gleichzeitige Speiseröhrenerkrankung und relevante Magen-Darm-Erkrankung (Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, oropharyngeale oder ösophageale bakterielle, virale oder Pilzinfektion [Candida-Ösophagitis]),
• Jede relevante systemische Erkrankung (z. B. AIDS, aktive Tuberkulose),
• Wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Osteoporose, aktive Magengeschwüre, Glaukom, Katarakt oder Infektion,
• Leberzirrhose oder portale Hypertension,
• Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren,
• Vorgeschichte von Ösophagusoperationen zu irgendeinem Zeitpunkt oder von Ösophagusdilatationsverfahren innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch,
• Obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch,
• Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.