Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budesonid szájban diszpergálható tabletta kontra placebó aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EOS-1)

2017. február 2. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a 6 hetes budezonid pezsgőtablettákkal végzett kezelés hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a placebóval szemben a klinikai-patológiás remisszió indukálására aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa a 6 hetes budezonid pezsgőtablettákkal végzett kezelés jobb hatását a placebóval szemben a klinikai-patológiás remisszió indukálására akut eosinophil oesophagitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Center for Digestive Diseases Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • 18 és 75 év közötti férfi vagy női betegek,
  • Az eosinophil oesophagitis (EoE) megerősített klinikai-patológiai diagnózisa a megállapított diagnosztikai kritériumok szerint
  • Aktív tüneti és szövettani EoE,
  • Dokumentált kísérlet protonpumpa-gátlókkal (PPI-k) a PPI-re reagáló nyelőcső-eozinofília kizárására,
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) klinikai és endoszkópos tünetei,
  • Rendellenes eredmények a kórelőzményben a distalis nyelőcső opcionálisan elvégzett pH-monitorozása esetén,
  • PPI-re reagáló nyelőcső-eozinofíliában szenvedő betegek
  • Achalasia, scleroderma nyelőcső vagy szisztémás szklerózis,
  • Az EoE-n kívül egyéb klinikailag nyilvánvaló okai a nyelőcső eozinofíliájának,
  • Bármilyen egyidejű nyelőcsőbetegség és releváns gyomor-bélrendszeri betegség (cöliákia, gyulladásos bélbetegség, szájgarat vagy nyelőcső bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése [candida oesophagitis]),
  • Bármilyen releváns szisztémás betegség (pl. AIDS, aktív tuberkulózis),
  • Ha a gondos orvosi ellenőrzés nem biztosított: szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, csontritkulás, aktív peptikus fekélybetegség, zöldhályog, szürkehályog vagy fertőzés,
  • Májcirrhosis vagy portális hipertónia,
  • A rák története az elmúlt öt évben,
  • Bármikor végzett nyelőcsőműtét vagy nyelőcsőtágító eljárás a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 8 hétben,
  • felső gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül,
  • Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid
Budesonide 1 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Drog: Budesonide 1 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer
Drog: Placebo szájban diszpergálódó tabletta naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai-patológiai remisszió aránya
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szövettani remisszióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hét
6 hét
Azon betegek aránya, akiknél a tünetek megszűntek, a tünetek számszerű értékelésével mérve
Időkeret: hét 6
hét 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ralph Mueller, PhD, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUL-1/EEA
  • 2014-001484-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel