一项评估 H7N9 流感疫苗 (AT-501) 在健康成人受试者中的安全性和免疫原性的研究

纳入标准：

1. 在年龄限制范围内的受试者，在进入研究之前由研究者判断没有明显的健康问题。

2. 女性受试者必须是：

   • 非生育潜力，或绝经后一年；
   • 或者，如果有生育能力，必须在接受研究疫苗接种前 30 天禁欲或采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并且必须同意在完成疫苗接种系列后继续采取此类预防措施两个月。
3. 受试者愿意并能够遵守本协议要求的所有必要的研究访问和随访。
4. 受试者必须提供书面知情同意书，或者受试者的法定代表必须理解并同意该程序。

排除标准：

1. 先前已知或可能接触过禽流感病毒 H7N9 HA 抗原和任何其他禽流感（包括 H5N1）的受试者。
2. 在入组前 6 个月内接种过季节性流感疫苗或将在研究期间的任何时间接种季节性流感疫苗的受试者
3. 在首次接种研究疫苗前 6 周内接种过任何其他疫苗的受试者。
4. 根据病史和体格检查，确诊或疑似免疫功能异常、免疫抑制或免疫缺陷的受试者，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
5. 对疫苗有过敏史或过敏性疾病史或可能因疫苗的任何成分而加剧的反应的受试者。
6. 有炎症或退行性神经系统疾病病史的受试者。
7. 在研究疫苗给药前 6 个月内接受长期免疫抑制剂或其他免疫调节药物给药的受试者。 允许吸入和局部使用类固醇。
8. 已知 HIV、乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎血清阳性。
9. 根据病史、身体检查和/或实验室筛选测试确定，研究者判断受试者患有任何临床上显着的医学疾病，包括急性肺、心血管、肝或肾功能异常。

10. 如果筛选实验室测试显示以下任何一项，则受试者将不适合接种疫苗

    • ALT 或 AST > 正常范围上限 (ULN)；
    • 血清肌酐 > 正常范围上限 (ULN)；
    • 研究者判断的任何重大实验室异常
11. 在研究疫苗接种前 3 个月内或研究期间的任何时间接受免疫球蛋白和/或任何血液制品的受试者。
12. 入组时患有急性疾病的受试者。
13. 在首次接种疫苗前 30 天内使用过研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在整个研究期间使用上述产品。
14. 精神病、成瘾或任何疾病，可能会影响对参与本研究给予真正知情同意或充分依从的能力。
15. 任何临床相关疾病和/或异常实验室检查结果（研究者认为，这可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或患者参与研究的能力研究。
16. 母乳喂养或孕妇或拒绝在入组前和研究期间进行尿检以排除怀孕。