En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​H7N9-influenzavaccine (AT-501) hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen inden for aldersgrænsen er fri for åbenlyse helbredsproblemer som vurderet af investigator, før han går ind i undersøgelsen.

2. Kvindefag skal være:

   • enten af ​​ikke-fertil alder eller et år post-menopausal;
   • eller, hvis den er i den fødedygtige alder, skal være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i 30 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinationen, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesbesøg og opfølgning, som kræves i henhold til denne protokol.
4. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, eller forsøgspersonernes juridiske repræsentant skal forstå og give samtykke til proceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med tidligere kendt eller potentiel eksponering for aviær influenzavirus H7N9 HA-antigen og enhver anden aviær influenza inklusive H5N1.
2. Forsøgspersoner, der har fået sæsoninfluenzavaccine inden for 6 måneder før indskrivningen, eller som vil have sæsoninfluenzavaccine på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
3. Forsøgspersoner indgivet med en hvilken som helst anden vaccine i perioden inden for 6 uger før den første administration af undersøgelsesvaccinen.
4. Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt abnorm immunfunktion, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
5. Personer med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
6. Personer med en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom.
7. Forsøgspersoner, der får kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
8. Kendt HIV, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C seropositivitet.
9. Forsøgspersoner, bedømt af investigator, med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder akut lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest.

10. Forsøgspersonerne ville ikke være egnede til vaccinationen, hvis screeningslaboratorietestene viser noget af det følgende

    • ALT eller AST > øvre grænse for normalområdet (ULN);
    • Serumkreatinin > øvre grænse for normalområdet (ULN);
    • Enhver væsentlig laboratorieabnormitet som vurderet af investigator
11. Forsøgspersoner, der modtager administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner med akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
13. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før den første vaccination, eller planlagt brug af ovennævnte produkt i hele undersøgelsesperioden.
14. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, som kan kompromittere evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse eller tilstrækkelig overholdelse.
15. Enhver klinisk relevant sygdom og/eller unormale laboratoriefund (som efter investigatorens mening enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater eller patientens evne til at deltage i Studiet.
16. Amning eller gravide kvinder eller afvisning af at underkaste sig en urinprøve for at udelukke graviditet før tilmelding og under undersøgelsen.