Tanulmány a H7N9 influenza vakcina (AT-501) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőttek körében

Bevételi kritériumok:

1. A korhatáron belüli alany mentes a nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amint azt a vizsgáló a vizsgálatba való belépés előtt értékelte.

2. A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:

   • vagy nem fogamzóképes, vagy egy évvel a menopauza után;
   • vagy, ha fogamzóképes korú, absztinensnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést kell alkalmaznia a vizsgálati oltás beadása előtt 30 napig, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie, hogy az ilyen óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja.
3. Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen protokoll által megkövetelt összes tanulmányi látogatásnak és nyomon követésnek.
4. Az alanynak írásos beleegyezését kell adnia, vagy az alany törvényes képviselőjének meg kell értenie és beleegyeznie kell az eljárásba.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik korábban ismert vagy potenciálisan ki voltak téve a madárinfluenza vírus H7N9 HA antigénjének és bármely más madárinfluenzának, beleértve a H5N1-et is.
2. Azok az alanyok, akik szezonális influenza elleni védőoltást kaptak a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, vagy akik szezonális influenza elleni vakcinát kapnak a vizsgálati időszak alatt bármikor
3. Azok az alanyok, akiket a vizsgálati vakcina első beadása előtti 6 héten belül bármely más vakcinával kaptak.
4. A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján igazolt vagy gyaníthatóan rendellenes immunfunkciójú, immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotú alanyok, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
5. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az oltóanyagokkal szemben, vagy allergiás betegségük vagy reakcióik voltak, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
6. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében gyulladásos vagy degeneratív neurológiai betegség szerepel.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül krónikusan immunszuppresszánsokat vagy más immunmoduláló szereket kaptak. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
8. Ismert HIV, hepatitis B (HBsAg) vagy hepatitis C szeropozitivitás.
9. A vizsgáló által megítélt alanyok, akik bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi betegségben szenvednek, beleértve az akut tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenességet, a kórtörténet, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján.

10. Az alanyok nem lennének alkalmasak az oltásra, ha a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok a következők bármelyikét mutatják

    • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határa (ULN);
    • Szérum kreatinin > a normál tartomány felső határa (ULN);
    • A vizsgáló által megítélt bármely jelentős laboratóriumi eltérés
11. Azok az alanyok, akik immunglobulinokat és/vagy bármilyen vérkészítményt kaptak a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapban vagy a vizsgálat során bármikor.
12. A beiratkozáskor akut betegségben szenvedő alanyok.
13. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény alkalmazása az első vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a fent említett készítmény tervezett használata a teljes vizsgálati időszak alatt.
14. Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenesség, amely veszélyeztetheti azt a képességet, hogy valóban tájékozott beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez vagy a megfelelő megfeleléshez.
15. Bármilyen klinikailag jelentős betegség és/vagy kóros laboratóriumi lelet (amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg részvételi képességét a tanulmány.
16. Szoptatás vagy terhes nők, vagy a vizeletvizsgálat megtagadása a terhesség kizárása érdekében a felvétel előtt és a vizsgálat során.