健康な成人を対象とした H7N9 インフルエンザワクチン (AT-501) の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

1. 年齢制限範囲内の被験者は、研究に参加する前に研究者によって判断された明らかな健康上の問題がありません。

2. 女性被験者は以下でなければなりません:

   • 妊娠の可能性がない、または閉経後1年。
   • または、妊娠の可能性がある場合は、治験ワクチン接種を受ける前 30 日間禁欲しているか、適切な避妊予防策を講じていなければならず、妊娠検査結果が陰性であり、一連のワクチン接種の完了後 2 か月間そのような予防策を継続することに同意しなければなりません。
3. 被験者は、このプロトコルで要求されるすべての必要な研究訪問およびフォローアップに喜んで従うことができます。
4. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出するか、被験者の法定代理人が手順を理解し、同意する必要があります。

除外基準:

1. -以前に鳥インフルエンザウイルスH7N9 HA抗原およびH5N1を含む他の鳥インフルエンザに曝露されたことがわかっている、または曝露の可能性のある対象。
2. -登録前6か月以内に季節性インフルエンザワクチン接種を受けた被験者、または研究期間中のいつでも季節性インフルエンザワクチン接種を受ける予定の被験者
3. -治験ワクチンの最初の投与前の6週間以内に他のワクチンを投与された被験者。
4. 病歴および身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む異常な免疫機能、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる対象。
5. ワクチンに対する過敏症の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴のある被験者。
6. 炎症性または変性神経疾患の病歴のある被験者。
7. -治験ワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与を受けている被験者。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
8. 既知のHIV、B型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎血清陽性。
9. 病歴、身体検査および/または臨床検査スクリーニング検査によって決定される、急性の肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常を含む、臨床的に重大な医学的疾患を有すると研究者によって判断された対象。

10. スクリーニング臨床検査で以下のいずれかが示された場合、被験者はワクチン接種に適していません。

    • ALT または AST > 正常範囲の上限 (ULN)。
    • 血清クレアチニン > 正常範囲の上限 (ULN);
    • 研究者によって判断された重大な臨床検査異常
11. -治験ワクチン投与前の3か月以内、または治験中の任意の時点で免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けた被験者。
12. 登録時に急性疾患を患っている者。
13. -最初のワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または全治験期間中の上記製品の計画的使用。
14. 精神障害、中毒性、またはその他の障害により、この研究への参加または適切な遵守について真のインフォームドコンセントを与える能力が損なわれる可能性があります。
15. 臨床的に関連する疾患および/または異常な検査所見（治験責任医師の意見では、これらは、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある）研究。
16. 授乳中の女性または妊娠中の女性、または登録前および研究中に妊娠を除外するための尿検査を拒否した場合。