Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra influenza H7N9 (AT-501) em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeito dentro da faixa etária limite, está livre de problemas de saúde óbvios conforme julgado pelo investigador antes de entrar no estudo.

2. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   • sem potencial para engravidar ou um ano após a menopausa;
   • ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas por 30 dias antes de receber a vacinação do estudo, ter um teste de gravidez negativo e deve concordar em continuar tais precauções por dois meses após o término da série de vacinação.
3. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todas as visitas de estudo e acompanhamento exigidos por este protocolo.
4. O Sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito ou o representante legal dos Sujeitos deve entender e consentir com o procedimento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com exposição prévia conhecida ou potencial ao antígeno H7N9 HA do vírus da influenza aviária e a qualquer outra influenza aviária, incluindo H5N1.
2. Indivíduos que receberam vacina contra influenza sazonal dentro de 6 meses antes da inscrição ou que receberão vacina contra influenza sazonal a qualquer momento durante o período do estudo
3. Indivíduos administrados com qualquer outra vacina durante o período de 6 semanas antes da primeira administração da vacina do estudo.
4. Indivíduos com função imunológica anormal confirmada ou suspeita, condição imunossupressora ou imunodeficiente, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
5. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a vacinas ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
6. Indivíduos com histórico de doença neurológica inflamatória ou degenerativa.
7. Indivíduos recebendo administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
8. Soropositividade conhecida para HIV, hepatite B (HBsAg) ou hepatite C.
9. Indivíduos, julgados pelo investigador, com qualquer doença médica clinicamente significativa, incluindo anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais agudas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e/ou testes laboratoriais de triagem.

10. Os indivíduos não seriam adequados para a vacinação se os testes laboratoriais de triagem mostrarem qualquer um dos seguintes

    • ALT ou AST > limite superior da faixa normal (LSN);
    • Creatinina sérica > limite superior da faixa normal (ULN);
    • Qualquer anormalidade laboratorial significativa julgada pelo investigador
11. Indivíduos que receberam administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
12. Indivíduos com doença aguda no momento da inscrição.
13. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou uso planejado do produto mencionado acima durante todo o período do estudo.
14. Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer outro, que possa comprometer a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo ou adesão adequada.
15. Qualquer doença clinicamente relevante e/ou achados laboratoriais anormais (que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do o estudo.
16. Amamentação ou mulheres grávidas ou recusa em submeter-se a um teste de urina para descartar gravidez antes da inscrição e durante o estudo.