Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des H7N9-Influenza-Impfstoffs (AT-501) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt innerhalb der Altersgrenze ist frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie vom Prüfer vor Beginn der Studie beurteilt.

2. Weibliche Probanden müssen sein:

   • entweder im nicht gebärfähigen Alter oder ein Jahr nach der Menopause;
   • oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen abstinent sein oder 30 Tage vor Erhalt der Studienimpfung angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll erforderlichen Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten.
4. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen oder der gesetzliche Vertreter des Probanden muss das Verfahren verstehen und ihm zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit früherer bekannter oder potenzieller Exposition gegenüber dem Vogelgrippevirus H7N9 HA-Antigen und anderen Vogelgrippeviren, einschließlich H5N1.
2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten haben oder die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums eine Impfung gegen die saisonale Grippe erhalten werden
3. Probanden, denen im Zeitraum von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs ein anderer Impfstoff verabreicht wurde.
4. Personen mit bestätigter oder vermuteter abnormaler Immunfunktion, immunsuppressivem oder immundefizientem Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs wahrscheinlich verschlimmert werden.
6. Personen mit einer Vorgeschichte entzündlicher oder degenerativer neurologischer Erkrankungen.
7. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln erhalten. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
8. Bekannte HIV-, Hepatitis-B- (HBsAg) oder Hepatitis-C-Seropositivität.
9. Vom Prüfer beurteilte Probanden mit einer klinisch bedeutsamen medizinischen Erkrankung, einschließlich akuter Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen festgestellt.

10. Die Probanden wären für die Impfung nicht geeignet, wenn die Screening-Labortests Folgendes ergeben würden

    • ALT oder AST > Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
    • Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
    • Jede signifikante Laboranomalie, wie vom Prüfer beurteilt
11. Probanden, denen innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie Immunglobuline und/oder Blutprodukte verabreicht wurden.
12. Probanden mit akuter Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
13. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder geplante Verwendung des oben genannten Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
14. Psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie oder eine angemessene Compliance zu erteilen.
15. Jede klinisch relevante Krankheit und/oder abnormale Laborbefunde (die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme daran beeinflussen können die Studium.
16. Stillende oder schwangere Frauen oder Weigerung, sich vor der Einschreibung und während der Studie einem Urintest zum Ausschluss einer Schwangerschaft zu unterziehen.