En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos H7N9 influensavaccin (AT-501) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson inom åldersgränsen är fri från uppenbara hälsoproblem enligt bedömningen av utredaren innan han går in i studien.

2. Kvinnliga ämnen måste vara:

   • antingen av icke-fertil ålder eller ett år efter klimakteriet;
   • eller, om den är i fertil ålder, måste vara avhållsam eller ha använt adekvata preventivmedel i 30 dagar före studievaccinationen, ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i två månader efter avslutad vaccinationsserie.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att följa alla erforderliga studiebesök och uppföljningar som krävs enligt detta protokoll.
4. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke eller försökspersonernas juridiska ombud måste förstå och samtycka till proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med tidigare känd eller potentiell exponering för aviär influensavirus H7N9 HA-antigen och annan aviär influensa inklusive H5N1.
2. Försökspersoner som har vaccinerats mot säsongsinfluensa inom 6 månader före inskrivningen eller som kommer att vaccineras mot säsongsinfluensa när som helst under studieperioden
3. Försökspersoner som administrerats med något annat vaccin under perioden inom 6 veckor före den första administreringen av studievaccinet.
4. Patienter med bekräftad eller misstänkt onormal immunfunktion, immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
5. Personer med en historia av överkänslighet mot vacciner eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
6. Försökspersoner med en historia av inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sjukdom.
7. Försökspersoner som får kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före administreringen av studievaccinet. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
8. Känd HIV, hepatit B (HBsAg) eller hepatit C seropositivitet.
9. Försökspersoner, bedömda av utredaren, med någon kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive akut lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningtest.

10. Försökspersonerna skulle inte vara lämpliga för vaccinationen om screeninglaboratorietester visar något av följande

    • ALT eller AST > övre normalgränsen (ULN);
    • Serumkreatinin > övre normalgräns (ULN);
    • Alla signifikanta laboratorieavvikelser enligt bedömningen av utredaren
11. Patienter som fått administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 3 månaderna före administreringen av studievaccinet eller när som helst under studien.
12. Försökspersoner med akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
13. Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första vaccinationen, eller planerad användning av ovannämnda produkt under hela studieperioden.
14. Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i denna studie eller adekvat efterlevnad.
15. Alla kliniskt relevanta sjukdomar och/eller onormala laboratoriefynd (som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien. studien.
16. Amning eller gravida kvinnor eller vägran att underkasta sig ett urinprov för att utesluta graviditet före inskrivningen och under studien.