건강한 성인을 대상으로 H7N9 인플루엔자 백신(AT-501)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연령 제한 범위 내의 피험자는 연구에 참여하기 전에 조사자가 판단한 명백한 건강 문제가 없습니다.

2. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

   • 가임기 또는 폐경 후 1년;
   • 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 백신 접종을 받기 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 취해야 하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며, 백신 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다.
3. 피험자는 이 프로토콜에서 요구하는 모든 필수 연구 방문 및 후속 조치를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 피험자의 법적 대리인이 절차를 이해하고 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 조류 인플루엔자 바이러스 H7N9 HA 항원 및 H5N1을 포함한 기타 조류 인플루엔자에 노출되었거나 노출 가능성이 있는 피험자.
2. 등록 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 언제든지 계절 인플루엔자 백신을 접종할 대상자
3. 연구 백신의 최초 투여 전 6주 이내의 기간 동안 다른 백신을 투여받은 피험자.
4. 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 비정상적인 면역 기능, 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 피험자.
5. 백신에 과민한 병력이 있거나 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 피험자.
6. 염증성 또는 퇴행성 신경 질환의 병력이 있는 피험자.
7. 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여받은 피험자. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
8. 알려진 HIV, B형 간염(HBsAg) 또는 C형 간염 혈청 양성.
9. 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사에 의해 결정된 바와 같이, 급성 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상을 포함하여 임상적으로 유의한 임의의 의학적 질병이 있는 조사자가 판단한 피험자.

10. 선별검사실 검사에서 다음 중 어느 하나라도 나타나는 경우 피험자는 접종에 적합하지 않습니다.

    • ALT 또는 AST > 정상 범위의 상한(ULN);
    • 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한(ULN);
    • 조사관이 판단한 중대한 실험실 이상
11. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받은 피험자.
12. 등록 당시 급성 질환이 있는 피험자.
13. 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 위에 언급된 제품을 계획적으로 사용하는 경우.
14. 본 연구의 참여 또는 적절한 준수에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과, 중독 또는 기타 장애.
15. 임상적으로 관련된 모든 질병 및/또는 비정상적인 실험실 소견(연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 환자의 참여 능력에 영향을 줄 수 있음) 연구.
16. 모유 수유 또는 임산부 또는 등록 전 및 연구 동안 임신을 배제하기 위한 소변 검사 제출 거부.