Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het H7N9-influenzavaccin (AT-501) bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon binnen de leeftijdsgrens, vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker voordat hij aan het onderzoek begon.

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

   • ofwel van niet-vruchtbaar potentieel, of één jaar na de menopauze;
   • of, als u zwanger kunt worden, onthouding moet hebben of adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen heeft genomen gedurende 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de studievaccinatie, een negatieve zwangerschapstest moet hebben en ermee instemt dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
3. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereiste studiebezoeken en follow-up vereist door dit protocol.
4. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon moet de procedure begrijpen en ermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met eerder bekende of mogelijke blootstelling aan het H7N9 HA-antigeen van het vogelgriepvirus en enige andere vogelgriep, waaronder H5N1.
2. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een seizoensgriepvaccin hebben gehad of die op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een seizoensgriepvaccin zullen krijgen
3. Proefpersonen waaraan een ander vaccin is toegediend gedurende de periode binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Proefpersonen met bevestigde of vermoede abnormale immuunfunctie, immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire of degeneratieve neurologische aandoeningen.
7. Proefpersonen die chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
8. Bekende HIV, hepatitis B (HBsAg) of hepatitis C seropositiviteit.
9. Proefpersonen, beoordeeld door de onderzoeker, met een klinisch significante medische aandoening, waaronder acute long-, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstests.

10. De proefpersonen zouden niet geschikt zijn voor de vaccinatie als de screeningslaboratoriumtests een van de volgende zaken laten zien

    • ALAT of ASAT > bovengrens van normaal bereik (ULN);
    • Serumcreatinine > bovengrens van het normale bereik (ULN);
    • Elke significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
11. Proefpersonen die immunoglobulinen en/of bloedproducten kregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of op enig moment tijdens het onderzoek.
12. Onderwerpen met acute ziekte op het moment van inschrijving.
13. Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het studievaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of gepland gebruik van het bovengenoemde product gedurende de gehele studieperiode.
14. Psychiatrische, verslavings- of welke stoornis dan ook, die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek of adequate naleving in gevaar kan brengen.
15. Elke klinisch relevante ziekte en/of abnormale laboratoriumbevinding (die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
16. Borstvoeding of zwangere vrouwen of weigering om een ​​urinetest te ondergaan om zwangerschap uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek.