Исследование по оценке безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа H7N9 (AT-501) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

1. Субъект находится в пределах возрастного диапазона, не имеет явных проблем со здоровьем, по оценке исследователя перед включением в исследование.

2. Субъекты женского пола должны быть:

   • либо недетородного возраста, либо в постменопаузе через год;
   • или, если она имеет детородный потенциал, должна воздерживаться или использовать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины, иметь отрицательный результат теста на беременность и должна согласиться продолжать такие меры предосторожности в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.
3. Субъект желает и может соблюдать все необходимые учебные визиты и последующие наблюдения, требуемые этим протоколом.
4. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие, или законный представитель Субъекта должен понять и дать согласие на процедуру.

Критерий исключения:

1. Субъекты с ранее известным или потенциальным контактом с антигеном HA вируса птичьего гриппа H7N9 и любым другим вирусом птичьего гриппа, включая H5N1.
2. Субъекты, которым была сделана вакцина против сезонного гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование или которые будут вакцинированы против сезонного гриппа в любое время в течение периода исследования.
3. Субъекты, которым вводили любую другую вакцину в течение периода в пределах 6 недель до первого введения исследуемой вакцины.
4. Субъекты с подтвержденной или подозреваемой аномальной иммунной функцией, иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
5. Субъекты с гиперчувствительностью к вакцинам в анамнезе или аллергическими заболеваниями или реакциями в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
6. Субъекты с воспалительными или дегенеративными неврологическими заболеваниями в анамнезе.
7. Субъекты, получающие постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
8. Известный ВИЧ, гепатит B (HBsAg) или гепатит C серопозитивный.
9. Субъекты, по оценке исследователя, с любым клинически значимым заболеванием, включая острую легочную, сердечно-сосудистую, печеночную или почечную функциональную аномалию, как установлено историей болезни, физическим осмотром и/или лабораторными скрининговыми тестами.

10. Субъекты не подходят для вакцинации, если скрининговые лабораторные тесты показывают что-либо из следующего:

    • АЛТ или АСТ > верхней границы нормы (ВГН);
    • креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН);
    • Любая значительная лабораторная аномалия по оценке исследователя
11. Субъекты, получающие введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или в любое время в ходе исследования.
12. Субъекты с острым заболеванием на момент зачисления.
13. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой вакцинации или запланированное использование вышеуказанного продукта в течение всего периода исследования.
14. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое может поставить под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании или адекватное соблюдение.
15. Любое клинически значимое заболевание и/или аномальные результаты лабораторных исследований (которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования, либо способность пациента участвовать в изучение.
16. Кормящие грудью или беременные женщины или отказ сдать анализ мочи для исключения беременности до включения и во время исследования.