Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale H7N9 (AT-501) in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetto all'interno della fascia di età limite, è privo di evidenti problemi di salute come giudicato dallo sperimentatore prima di entrare nello studio.

2. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   • o di potenziale non fertile o di un anno in post-menopausa;
   • oppure, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive per 30 giorni prima di ricevere la vaccinazione in studio, avere un test di gravidanza negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le visite di studio richieste e il follow-up richiesto da questo protocollo.
4. Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto o il rappresentante legale dei soggetti deve comprendere e acconsentire alla procedura.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con precedente esposizione nota o potenziale all'antigene HA del virus dell'influenza aviaria H7N9 e qualsiasi altra influenza aviaria, incluso H5N1.
2. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o che riceveranno il vaccino contro l'influenza stagionale in qualsiasi momento durante il periodo di studio
3. - Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi altro vaccino durante il periodo entro 6 settimane prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
4. - Soggetti con funzione immunitaria anormale confermata o sospetta, condizioni immunosoppressive o immunodeficienti, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico.
5. Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
6. Soggetti con una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa.
7. Soggetti che ricevono somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
8. Sieropositività nota per HIV, epatite B (HBsAg) o epatite C.
9. - Soggetti, giudicati dallo sperimentatore, con qualsiasi malattia medica clinicamente significativa tra cui anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dai test di screening di laboratorio.

10. I soggetti non sarebbero idonei alla vaccinazione se i test di laboratorio di screening mostrassero uno dei seguenti

    • ALT o AST > limite superiore del range normale (ULN);
    • Creatinina sierica > limite superiore del range normale (ULN);
    • Qualsiasi anomalia di laboratorio significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
11. - Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
12. Soggetti con malattia acuta al momento dell'arruolamento.
13. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o uso pianificato del suddetto prodotto durante l'intero periodo di studio.
14. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio o un'adeguata compliance.
15. Qualsiasi malattia clinicamente rilevante e/o risultati di laboratorio anormali (che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio, o la capacità del paziente di partecipare a lo studio.
16. allattamento al seno o donne in gravidanza o rifiuto di sottoporsi a un test delle urine per escludere la gravidanza prima dell'arruolamento e durante lo studio.