Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza H7N9 (AT-501) en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto dentro del rango límite de edad, está libre de problemas de salud obvios según lo juzgado por el investigador antes de ingresar al estudio.

2. Los sujetos femeninos deben ser:

   • ya sea sin capacidad de procrear o un año después de la menopausia;
   • o, si está en edad fértil, debe estar abstinente o haber usado precauciones anticonceptivas adecuadas durante los 30 días anteriores a recibir la vacunación del estudio, tener una prueba de embarazo negativa y debe aceptar continuar con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las visitas de estudio requeridas y el seguimiento requerido por este protocolo.
4. El Sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito o el representante legal de los Sujetos debe comprender y dar su consentimiento para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con exposición previa conocida o potencial al antígeno HA del virus de la influenza aviar H7N9 y a cualquier otra influenza aviar, incluido el H5N1.
2. Sujetos que recibieron la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que recibirán la vacuna contra la influenza estacional en cualquier momento durante el período de estudio
3. Sujetos a los que se les administró cualquier otra vacuna durante el período dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
4. Sujetos con función inmunitaria anormal confirmada o sospechada, inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico.
5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
6. Sujetos con antecedentes de enfermedad neurológica inflamatoria o degenerativa.
7. Sujetos que reciben administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
8. Seropositividad conocida al VIH, hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C.
9. Sujetos, a juicio del investigador, con cualquier enfermedad médica clínicamente significativa, incluidas anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, hepáticas o renales agudas, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y/o las pruebas de detección de laboratorio.

10. Los sujetos no serían aptos para la vacunación si las pruebas de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes

    • ALT o AST > límite superior del rango normal (LSN);
    • Creatinina sérica > límite superior del rango normal (ULN);
    • Cualquier anomalía de laboratorio significativa a juicio del investigador.
11. Sujetos que reciben la administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
12. Sujetos con enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
13. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación, o uso planificado del producto mencionado anteriormente durante todo el período del estudio.
14. Trastorno psiquiátrico, adictivo o de cualquier otro tipo, que pueda comprometer la capacidad de otorgar un consentimiento verdaderamente informado para la participación en este estudio o su cumplimiento adecuado.
15. Cualquier enfermedad clínicamente relevante y/o resultados anormales de laboratorio (que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en él). el estudio.
16. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas o negativa a someterse a un análisis de orina para descartar embarazo antes de la inscripción y durante el estudio.