- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02436928
Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce H7N9 (AT-501) u zdravých dospělých subjektů
18. srpna 2016 aktualizováno: Medigen Vaccine Biologics Corp.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny H7N9 odvozené z inaktivované buněčné kultury u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt v rozmezí věkového limitu je bez zjevných zdravotních problémů, jak posoudil zkoušející před vstupem do studie.
Ženské subjekty musí být:
- buď s potenciálem neplodit dítě, nebo jeden rok po menopauze;
- nebo, je-li ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu 30 dnů před podáním studijní vakcinace, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadované studijní návštěvy a následná opatření vyžadovaná tímto protokolem.
- Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas nebo zákonný zástupce Subjektů musí tomuto postupu rozumět a souhlasit s ním.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí známou nebo potenciální expozicí antigenu H7N9 HA viru ptačí chřipky a jakékoli jiné ptačí chřipce včetně H5N1.
- Jedinci, kteří měli vakcínu proti sezónní chřipce během 6 měsíců před zařazením nebo kteří budou mít vakcínu proti sezónní chřipce kdykoli během období studie
- Subjekty, kterým byla podávána jakákoli jiná vakcína během období do 6 týdnů před prvním podáním studované vakcíny.
- Subjekty s potvrzenou nebo suspektní abnormální imunitní funkcí, imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Subjekty s anamnézou zánětlivého nebo degenerativního neurologického onemocnění.
- Subjekty, kterým byla chronicky podávána imunosupresiva nebo jiná léčiva modifikující imunitu během 6 měsíců před podáním studované vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
- Subjekty, posouzené zkoušejícím, s jakýmkoli klinicky významným zdravotním onemocněním včetně akutních plicních, kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit, jak bylo určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními screeningovými testy.
Subjekty by nebyly vhodné pro očkování, pokud by screeningové laboratorní testy prokázaly některou z následujících skutečností
- ALT nebo AST > horní hranice normálního rozmezí (ULN);
- Sérový kreatinin > horní hranice normálního rozmezí (ULN);
- Jakákoli významná laboratorní abnormalita podle posouzení zkoušejícího
- Subjekty, kterým byly podávány imunoglobuliny a/nebo jakékoli krevní produkty během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo kdykoli během studie.
- Subjekty s akutním onemocněním v době zápisu.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první vakcinací nebo plánované použití výše uvedeného přípravku během celého období studie.
- Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která může ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii nebo s adekvátní kompliancí.
- Jakékoli klinicky relevantní onemocnění a/nebo abnormální laboratorní nálezy (které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
- Kojení nebo těhotné ženy nebo odmítnutí podrobit se testu moči k vyloučení těhotenství před zařazením do studie a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AT-501 High Dose vakcína
Inaktivovaný antigen H7N9 s vysokou dávkou
|
Porovnání jednotlivých dávek vakcíny
|
Experimentální: AT-501 vysoká dávka vakcíny s adjuvans
Inaktivovaný antigen H7N9 s vysokou dávkou s adjuvans
|
Porovnání jednotlivých dávek vakcíny
|
Experimentální: Nízkodávková vakcína AT-501
Inaktivovaný antigen H7N9 s nízkou dávkou
|
Porovnání jednotlivých dávek vakcíny
|
Experimentální: Nízkodávková vakcína AT-501 s adjuvans
Inaktivovaný antigen H7N9 s nízkou dávkou s adjuvans
|
Porovnání jednotlivých dávek vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost vakcíny AT-501 měřená nepříznivou událostí
Časové okno: 1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Fáze 1
|
1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Imunogenicita vakcíny AT-501 měřená pomocí HI titrů
Časové okno: 1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Fáze 2 HI titry takto:
|
1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunogenicita vakcíny AT-501 měřila HI a titry neutralizačních protilátek
Časové okno: 1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Fáze 1
|
1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Bezpečnost vakcíny AT-501 měřená nepříznivou událostí
Časové okno: 1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Fáze 2
|
1 rok od zahájení zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shan-Chwen Chang, Dr., National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-MV-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti chřipce H7N9
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCJiž není k dispoziciPodtyp viru chřipky A H7N9
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of RochesterDokončenoVirus chřipky A, podtyp H7N9Spojené státy
-
Butantan InstituteDokončenoChřipka | Chřipka H7N9Brazílie
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsHenan Center for Disease Control and PreventionNeznámý
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsNeznámý
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoVirus chřipky A, podtyp H7N9Spojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na AT-501 High Dose vakcína
-
Amicus TherapeuticsAktivní, ne náborBattenova nemoc | CLN6Spojené státy
-
Amicus TherapeuticsDokončenoVarianta pozdní-infantilní neuronální ceroidní lipofuscinózaSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující plazmatický myelomSpojené státy