预防插管对吞咽的影响 (PRESIDE)
2023年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
了解和改善机械通气后的吞咽困难
在气管插管期间对吞咽障碍（即吞咽困难）进行早期干预可能会改善患者的预后。
研究人员提出了针对机械通气经口气管插管期间感觉运动整合、力量和运动范围的治疗方案，以减少或预防吞咽困难和误吸（食物或液体进入气道），为了解拔管后吞咽障碍的原因奠定坚实的基础从机械通气中学习新方法来减少或预防这些问题。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估患有急性呼吸衰竭的患者，从他们在 ICU 中进行口腔插管时开始：1) 调查舌头无力和吞咽困难的其他病理生理方面，以及 2) 在 II 期临床试验中评估，在插管期间进行的一种新型、多模式、感觉运动干预，以减少或预防拔管后的吞咽困难。
预计插管机械通气时间 >96 小时的患者将在插管后不久连续入组。
喉功能、舌头力量、吞咽病理生理学和呼吸-吞咽协调将通过有效和可靠的标准化措施进行评估。
在口服插管的同时，治疗组的患者将接受一种新颖的早期感觉运动干预，每天 60 分钟，每周 5 次，旨在改善吞咽生理学和运动学，以减少误吸和吞咽困难。
这些日常课程将持续到拔管后大约 2 天内进行的改良钡剂吞咽研究完成，此后将恢复标准临床护理。
对照组患者将在插管期间和整个住院期间接受标准的临床护理。
将跟踪所有患者出院以确定拟议干预措施的病理生理和临床影响。
这项研究的知识将为这种新的干预措施提供重要数据，并为理解急性呼吸衰竭患者插管后吞咽困难和误吸的生理机制提供重要基础。
如果成功，这项调查将有助于改变临床实践模式，以考虑早期干预，目的是降低导致误吸和其他医疗并发症的吞咽障碍的频率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 需要通过口腔气管插管进行机械通气
排除标准：
- 由于语言障碍无法理解或说英语
- 由于认知障碍而无法理解或说英语
- 硫酸钡过敏
- 怀孕
- 经主治医师或膈肌起搏器确认没有潜在心律的任何心脏起搏装置（包括临时心外膜起搏器）的存在
- 本次入院期间经鼻气管插管
- 预计患者不需要≥48 小时的插管
- 预先存在的吞咽困难/误吸、声音或认知障碍
- 有已知或疑似误吸史的反流
- 存在中枢神经系统、神经肌肉或结缔组织疾病（例如中风、格林-巴利病、硬皮病）
- 活动性癫痫症
- 下颌肌肉或下颌关节疼痛障碍
- 除手术外曾进行过气管切开术或气管插管（≤ 1 年）
- 头部和/或颈部疾病（例如口咽癌）
- 扁桃体切除术以外的头部和/或颈部手术
- 口腔、咽、喉或食道的已知或疑似解剖异常或插管前创伤
- 已知或疑似睡眠呼吸暂停（治疗或未治疗）
- 先前的主要胸外科手术（例如，胸骨切开术，开胸术）
- 同意前的计划外（例如，自己或意外）拔管或重新插管
- 重量超过放射设备的容量
- 预期在住院期间放置气管切开管
- 垂死（>90% 的住院死亡率），基于 ICU 团队的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动和感官刺激
每周 5 天进行 60 分钟的感觉电刺激 (SES) 疗程，并在患者能够参与时完成口部运动锻炼
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每周 5 天进行 60 分钟的感觉电刺激 (SES) 疗程，并在患者能够参与时完成口部运动锻炼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纤维内窥镜吞咽研究期间吸气的参与者人数
大体时间：参与者将在拔管后平均 48 小时内接受评估
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参与者将在拔管后平均 48 小时内接受评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dale M Needham, MD PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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