Предотвращение влияния интубации на глотание (PRESIDE)
9 января 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Понимание и улучшение дисфагии после механической вентиляции
Раннее вмешательство при нарушениях глотания (например, дисфагии) во время эндотрахеальной интубации может улучшить результаты лечения пациентов.
Исследователи предлагают лечебные сеансы, направленные на сенсомоторную интеграцию, силу и диапазон движений во время пероральной эндотрахеальной интубации с механической вентиляцией, чтобы уменьшить или предотвратить дисфагию и аспирацию (попадание пищи или жидкости в дыхательные пути), создать прочную основу для понимания причин нарушения глотания после экстубации. от искусственной вентиляции легких и изучить новые методы уменьшения или предотвращения этих проблем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели этого исследования заключаются в оценке пациентов с острой дыхательной недостаточностью с момента их оральной интубации в отделении интенсивной терапии для: 1) изучения слабости языка и других патофизиологических аспектов дисфагии и 2) оценки в клиническом испытании фазы II новое мультимодальное сенсомоторное вмешательство, проводимое во время интубации для уменьшения или предотвращения дисфагии после экстубации.
Пациенты, которые, как ожидается, будут интубированы с помощью искусственной вентиляции легких в течение >96 часов, будут последовательно зачислены вскоре после интубации.
Функция гортани, сила языка, патофизиология глотания и координация дыхания и глотания будут оцениваться с помощью достоверных и надежных стандартизированных показателей.
Во время пероральной интубации пациенты в группе лечения будут получать новое раннее сенсомоторное вмешательство в течение 60 минут ежедневно, 5 раз в неделю, направленное на улучшение физиологии и кинематики глотания для уменьшения аспирации и дисфагии.
Эти ежедневные сеансы будут продолжаться до завершения модифицированного исследования с глотанием бария, проводимого примерно через 2 дня после экстубации, после чего возобновится стандартная клиническая помощь.
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную медицинскую помощь во время интубации и на протяжении всего пребывания в больнице.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы для определения патофизиологических и клинических последствий предлагаемого вмешательства.
Знания, полученные в этом исследовании, предоставят важные данные для этого нового вмешательства и обеспечат важную основу для понимания физиологических механизмов дисфагии и аспирации после интубации у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.
В случае успеха это исследование поможет изменить модели клинической практики, чтобы рассмотреть возможность раннего вмешательства с целью снижения частоты и тяжести нарушения глотания, приводящего к аспирации и дополнительным медицинским осложнениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Необходима искусственная вентиляция легких через ротовую эндотрахеальную трубку.
Критерий исключения:
- Не может понимать или говорить по-английски из-за языкового барьера
- Неспособность понимать или говорить по-английски из-за когнитивных нарушений
- Аллергия на сульфат бария
- Беременность
- Наличие любого кардиостимулятора (включая временную эпикардиальную стимуляцию) без основного сердечного ритма, подтвержденного лечащим врачом или диафрагмальным кардиостимулятором.
- Назальная эндотрахеальная интубация во время настоящей госпитализации
- Ожидается, что пациенту не потребуется ≥48 часов интубации.
- Существовавшая ранее дисфагия/аспирация, голосовое или когнитивное расстройство
- Рефлюкс с историей известной или предполагаемой аспирации
- Наличие заболеваний центральной нервной системы, нервно-мышечной или соединительной ткани (например, инсульт, синдром Гийена-Барре, склеродермия)
- Активное судорожное расстройство
- Болезненное расстройство мышц челюсти или нижнечелюстного сустава
- Когда-либо трахеотомия или предшествовавшая эндотрахеальная интубация, кроме хирургической (≤ 1 года)
- Заболевания головы и/или шеи (например, рак ротоглотки)
- Операции на голове и/или шее, кроме тонзиллэктомии
- Известные или предполагаемые анатомические аномалии или прединтубационные травмы полости рта, глотки, гортани или пищевода
- Известное или предполагаемое апноэ во сне (леченное или нелеченное)
- Предшествующая обширная торакальная хирургия (например, стернотомия, торакотомия)
- Незапланированная (например, самостоятельная или случайная) экстубация или повторная интубация до получения согласия
- Вес превышает возможности радиологического оборудования
- Ожидаемая установка трахеостомической трубки в больнице
- Умирающий (вероятность смерти в больнице> 90%), на основании оценки бригады интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и сенсорная стимуляция
60-минутные сеансы с сенсорной электростимуляцией (СЭС), применяемые 5 дней в неделю, с выполнением оромоторных упражнений, когда пациент может участвовать
|
60-минутные сеансы с сенсорной электростимуляцией (СЭС), применяемые 5 дней в неделю, с выполнением оромоторных упражнений, когда пациент может участвовать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, аспирировавшихся во время фиброоптического эндоскопического исследования глотания
Временное ограничение: участники будут оцениваться в среднем через 48 часов после экстубации
|
участники будут оцениваться в среднем через 48 часов после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения и сенсорная стимуляция
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный